Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja zwłóknienia przedsionków u pacjentów z bezdechem sennym: badanie pilotażowe

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tulane University

Badacze stawiają hipotezę, że obturacyjny bezdech senny (OSA) jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju zwłóknienia przedsionków. Celem badaczy jest udowodnienie obecności i progresji zwłóknienia przedsionków za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI) u pacjentów z OSA bez migotania przedsionków (AF).

Badacze zbadają również korelację między parametrami OSA (nocne nasycenie tlenem i wskaźnikiem spłycenia bezdechu (AHI)) a stopniem zwłóknienia na początku badania i jego progresją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe. Piętnastu pacjentów z OSA o nasileniu łagodnym do ciężkiego oraz pięć osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI) zostanie poddanych DE-MRI. Zostaną zebrane dane demograficzne, historia medyczna i wyniki polisomnografii. Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego przeszli przed badaniem polisomnografię i na podstawie tego testu zostali zdiagnozowani. Badacze nie będą wykonywać polisomnografii u żadnego z pacjentów, a jedynie zbiorą poprzednie wyniki z ich kart medycznych, aby potwierdzić, że mają prawdziwą diagnozę OBS i włączyć ich do badania.

Pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy za pomocą urządzenia do noszenia (WATCHPAT 300), które co dwa tygodnie będzie rejestrować domowe badanie bezdechu sennego, w tym wskaźniki OSA, takie jak AHI i nocne wahania tlenu. Pacjenci będą również korzystać z urządzenia ElectroCardioGram (EKG) Check do wykrywania arytmii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • East Jefferson General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siddharth Bhansali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa eksperymentalna: (15 pacjentów)

    • 18-75 lat, I
    • Z łagodnym do ciężkiego OBS (łagodny: wskaźnik spłycenia bezdechu: AHI między 5-15, umiarkowany AHI = 15-30, ciężki AHI>30), zdiagnozowany za pomocą polisomnografii.
    • Pacjent z pomiarem kreatyniny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Grupa kontrolna (5 pacjentów): pacjenci bez chorób płuc i serca dobrani pod względem wieku i BMI.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność serca w wywiadzie (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%), AF, zawał mięśnia sercowego, wada zastawkowa.
  • Przebyta operacja serca lub klatki piersiowej.
  • Inna zaawansowana choroba płuc (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, nadciśnienie płucne) lub centralny bezdech senny.
  • Przeciwwskazania do DE-MRI (np. alergia na gadolin, rozruszniki serca, defibrylatory (ICD), inne urządzenia/implanty przeciwwskazane do MRI, filtracja kłębuszkowa <30 ml/min itp.).
  • BMI > 35 kg/m2 (wpływa na jakość DE-MRI).
  • Ciąża.
  • Przeciwwskazania do urządzenia WATCHPAT (neuropatia obwodowa).
  • Stosowanie jednego z następujących leków: alfa-adrenolityki, krótko działające azotany (mniej niż 3 godziny przed zastosowaniem WATCHPAT).
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak dostępu do odpowiedniej technologii smartfonów i/lub Internetu.
  • Niemożność powrotu na wizytę kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa a

Mild OSA

  • 10 pacjentów ze zdiagnozowanym łagodnym OSA (5 <AHI <15) bez migotania przedsionków.
  • Diagnoza potwierdzona przez polisomnografię* przed rejestracją.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI)
Pacjentowi zostanie wstrzyknięte późne wzmocnienie gadolinu (standardowa dawka 0,01 mmol/kg), który jest środkiem kontrastowym stosowanym w praktyce klinicznej w badaniach obrazowych MRI. Środek kontrastowy jest używany do wzmocnienia określonych regionów/tkanek w obrazie MRI iw tym badaniu pozwoli badaczom zidentyfikować tkankę zwłóknieniową w sercu. Następnie pacjent przechodzi sekwencję MRI, która trwa około 20-25 minut. Obrazy zostaną sprawdzone pod kątem jakości przez przeszkolonych techników. Powtórzy się to po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: Grupa b

Umiarkowany OSA

  • 10 pacjentów ze zdiagnozowanym umiarkowanym OSA (15 <AHI <30) bez migotania przedsionków.
  • Diagnoza potwierdzona przez polisomnografię* przed rejestracją.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI)
Pacjentowi zostanie wstrzyknięte późne wzmocnienie gadolinu (standardowa dawka 0,01 mmol/kg), który jest środkiem kontrastowym stosowanym w praktyce klinicznej w badaniach obrazowych MRI. Środek kontrastowy jest używany do wzmocnienia określonych regionów/tkanek w obrazie MRI iw tym badaniu pozwoli badaczom zidentyfikować tkankę zwłóknieniową w sercu. Następnie pacjent przechodzi sekwencję MRI, która trwa około 20-25 minut. Obrazy zostaną sprawdzone pod kątem jakości przez przeszkolonych techników. Powtórzy się to po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: Grupa c

Ciężki OSA

  • 10 pacjentów ze zdiagnozowanym ciężkim OSA (AHI> 30) bez migotania przedsionków.
  • Diagnoza potwierdzona przez polisomnografię* przed rejestracją.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI)
Pacjentowi zostanie wstrzyknięte późne wzmocnienie gadolinu (standardowa dawka 0,01 mmol/kg), który jest środkiem kontrastowym stosowanym w praktyce klinicznej w badaniach obrazowych MRI. Środek kontrastowy jest używany do wzmocnienia określonych regionów/tkanek w obrazie MRI iw tym badaniu pozwoli badaczom zidentyfikować tkankę zwłóknieniową w sercu. Następnie pacjent przechodzi sekwencję MRI, która trwa około 20-25 minut. Obrazy zostaną sprawdzone pod kątem jakości przez przeszkolonych techników. Powtórzy się to po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: Grupa d

Mild OSA i AF

  • Co najmniej 10 pacjentów ze zdiagnozowanym łagodnym OSA (5 <AHI <15).
  • Diagnoza potwierdzona przez polisomnografię* przed rejestracją.
  • Zdiagnozowane AF.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI)
Pacjentowi zostanie wstrzyknięte późne wzmocnienie gadolinu (standardowa dawka 0,01 mmol/kg), który jest środkiem kontrastowym stosowanym w praktyce klinicznej w badaniach obrazowych MRI. Środek kontrastowy jest używany do wzmocnienia określonych regionów/tkanek w obrazie MRI iw tym badaniu pozwoli badaczom zidentyfikować tkankę zwłóknieniową w sercu. Następnie pacjent przechodzi sekwencję MRI, która trwa około 20-25 minut. Obrazy zostaną sprawdzone pod kątem jakości przez przeszkolonych techników. Powtórzy się to po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: Grupa E.

Ciężki OSA i AF

  • Co najmniej 10 pacjentów ze zdiagnozowanym ciężkim OSA (AHI> 30).
  • Diagnoza potwierdzona przez polisomnografię* przed rejestracją.
  • Zdiagnozowane AF.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI)
Pacjentowi zostanie wstrzyknięte późne wzmocnienie gadolinu (standardowa dawka 0,01 mmol/kg), który jest środkiem kontrastowym stosowanym w praktyce klinicznej w badaniach obrazowych MRI. Środek kontrastowy jest używany do wzmocnienia określonych regionów/tkanek w obrazie MRI iw tym badaniu pozwoli badaczom zidentyfikować tkankę zwłóknieniową w sercu. Następnie pacjent przechodzi sekwencję MRI, która trwa około 20-25 minut. Obrazy zostaną sprawdzone pod kątem jakości przez przeszkolonych techników. Powtórzy się to po 6 miesiącach.
Inny: Grupa f

Kontrola - brak OSA

10 kontroli pacjentów bez OSA i bez AF.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI)
Pacjentowi zostanie wstrzyknięte późne wzmocnienie gadolinu (standardowa dawka 0,01 mmol/kg), który jest środkiem kontrastowym stosowanym w praktyce klinicznej w badaniach obrazowych MRI. Środek kontrastowy jest używany do wzmocnienia określonych regionów/tkanek w obrazie MRI iw tym badaniu pozwoli badaczom zidentyfikować tkankę zwłóknieniową w sercu. Następnie pacjent przechodzi sekwencję MRI, która trwa około 20-25 minut. Obrazy zostaną sprawdzone pod kątem jakości przez przeszkolonych techników. Powtórzy się to po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zwłóknienia przedsionków w lewym przedsionku mierzonym de-MRI
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
Celem de-mRI jest ilościowa stopnia przebudowy strukturalnej przedsionkowej lub zwłóknienia lewej objętości przedsionka maksymalnie na pomiarze MRI odzwierciedla obciążenie przedsionkowe, aby zapewnić wgląd w przebudowę przedsionków lewą objętość przedsionka min na MRI jest ważne dla zrozumienia funkcji przedsionkowej, w szczególności jej zdolności do zawarcia kontraktów i Wyrzucaj krew na lewą komorę wskaźnik objętości przedsionków na MRI jest wskaźnikiem powiększenia lewego przedsionka w porównaniu z pomiarami objętości surowej lewej opróżniania przedsionków na MRI jest miarą funkcji skurczowej przedsionków. Wyższy LAEF wskazuje lepszą funkcję przedsionka, podczas gdy niższe wartości mogą sygnał zaburzony mechanika przedsionka lewy przedsionek globalny obciążenie MRI, co jest procentową zmianą długości mięśnia sercowego wzdłuż długiej osi lewego przedsionka, jest obliczane przy użyciu wzoru uśrednionego przez poszczególne wartości odkształcenia podłużnego z podłużnych wartości odkształceń z Każdy segment mięśnia sercowego, zapewniając kompleksową miarę deformacji mięśnia sercowego
Wizyta wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Pacjenci będą używać urządzenia do sprawdzania EKG w celu wykrycia wystąpienia arytmii.
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj