Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van atriale fibrose bij slaapapneupatiënten: een pilotstudie

20 december 2023 bijgewerkt door: Tulane University

De onderzoekers veronderstellen dat obstructieve slaapapneu (OSA) een onafhankelijke risicofactor is voor de ontwikkeling van atriale fibrose. De onderzoekers willen de aanwezigheid en progressie van atriale fibrose bewijzen op Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) bij OSA-patiënten zonder atriumfibrilleren (AF).

De onderzoekers zullen ook de correlatie onderzoeken tussen OSA-statistieken (nachtelijke zuurstofverzadiging en apneu-hypopneu-index (AHI)) en de mate van fibrose bij baseline en de progressie ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele pilotstudie. Vijftien milde tot ernstige OSA-patiënten en vijf qua leeftijd en Body Mass Index (BMI) gematchte controles zullen een DE-MRI ondergaan. Demografische gegevens, medische geschiedenis en polysomnografische resultaten worden verzameld. Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu hebben vóór het onderzoek een polysomnografie ondergaan en werden op basis van deze test gediagnosticeerd. De onderzoekers zullen voor geen van de patiënten een polysomnografie uitvoeren, maar alleen de eerdere resultaten uit hun medische dossiers verzamelen om te bevestigen dat ze een echte OSA-diagnose hebben voor opname in het onderzoek.

Patiënten worden gedurende een periode van 6 maanden gevolgd met een draagbaar apparaat (WATCHPAT 300) dat tweewekelijks een slaapapneu-onderzoek thuis registreert, inclusief OSA-statistieken zoals AHI en nachtelijke zuurstofvariaties. Patiënten zullen ook een ElectroCardioGram (ECG) Check-apparaat gebruiken voor aritmiedetectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Experimentele groep: (15 patiënten)

    • 18-75 jaar oud, EN
    • Met milde tot ernstige OSA (mild: apneu-hypopneu-index: AHI tussen 5-15, matige AHI= 15-30, ernstige AHI>30), gediagnosticeerd door polysomnografie.
    • Patiënt met een creatininemeting in de afgelopen 6 maanden.
  • Controlegroep (5 patiënten): patiënten zonder long- of hartziekte, passend bij leeftijd en BMI.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronisch hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%), AF, myocardinfarct, klepaandoening.
  • Eerdere hart- of borstoperatie.
  • Andere gevorderde longziekte (ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma, pulmonale hypertensie) of centrale slaapapneu.
  • Contra-indicaties voor DE-MRI (bijv. allergie voor gadolinium, pacemakers, defibrillatoren (ICD's), andere apparaten/implantaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI, glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min, enz.).
  • BMI > 35 kg/m2 (beïnvloedt de kwaliteit van DE-MRI).
  • Zwangerschap.
  • Contra-indicaties voor het WATCHPAT-apparaat (perifere neuropathie).
  • Gebruik van een van de volgende medicijnen: alfablokkers, kortwerkende nitraten (minder dan 3 uur voor het gebruik van WATCHPAT).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen toegang tot de juiste smartphonetechnologie en/of internet.
  • Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De groep omvat 15 patiënten met OSA 5 met milde OSA 5 met matige OSA 5 met ernstige OSA
Apparaat: Vertraagde verbetering magnetische resonantie beeldvorming (DE-MRI)
De patiënt zal worden geïnjecteerd met late gadoliniumversterking (0,01 mmol/kg standaarddosering), een contrastmiddel dat in de klinische praktijk wordt gebruikt bij MRI-onderzoeken. Het contrastmiddel wordt gebruikt om specifieke regio's/weefsels op MRI te verbeteren en in dit onderzoek zullen de onderzoekers fibrotisch weefsel in het hart kunnen identificeren. De patiënt ondergaat vervolgens de MRI-sequentie, die ongeveer 20-25 minuten duurt. Afbeeldingen worden beoordeeld op kwaliteit door getrainde technici. Dit wordt na 6 maanden herhaald.
Ander: Controlegroep
Deze groep omvat 5 patiënten zonder OSA
Apparaat: Vertraagde verbetering magnetische resonantie beeldvorming (DE-MRI)
De patiënt zal worden geïnjecteerd met late gadoliniumversterking (0,01 mmol/kg standaarddosering), een contrastmiddel dat in de klinische praktijk wordt gebruikt bij MRI-onderzoeken. Het contrastmiddel wordt gebruikt om specifieke regio's/weefsels op MRI te verbeteren en in dit onderzoek zullen de onderzoekers fibrotisch weefsel in het hart kunnen identificeren. De patiënt ondergaat vervolgens de MRI-sequentie, die ongeveer 20-25 minuten duurt. Afbeeldingen worden beoordeeld op kwaliteit door getrainde technici. Dit wordt na 6 maanden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van atriale fibrose gemeten met DE-MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De procentuele verandering wordt gemeten via DE-MRI. Het doel van DE-MRI is om de mate van atriale structurele hermodellering of fibrose te kwantificeren.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van aritmie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
De patiënten zullen een ECG-controleapparaat gebruiken om het optreden van aritmie te detecteren.
Van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nassir Marrouche, MD, Tulane University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-2081

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertraagde verbetering magnetische resonantie beeldvorming (DE-MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren