Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atriel fibroseprogression hos søvnapnøpatienter: en pilotundersøgelse

3. marts 2026 opdateret af: Tulane University

Efterforskerne antager, at obstruktiv søvnapnø (OSA) er en uafhængig risikofaktor for udvikling af atriefibrose. Efterforskerne sigter mod at bevise tilstedeværelsen og progressionen af ​​atriefibrose på Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) hos OSA-patienter uden atrieflimren (AF).

Efterforskerne vil også undersøge sammenhængen mellem OSA-målinger (natlig iltmætning og Apnø Hypopnea Index (AHI)) og graden af ​​fibrose ved baseline og dens progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationspilotundersøgelse. Femten milde til svære OSA-patienter og fem alders- og kropsmasseindeks (BMI)-matchede kontroller vil gennemgå en DE-MRI. Demografi, sygehistorie og polysomnografi-resultater vil blive indsamlet. Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø har gennemgået en polysomnografi før undersøgelsen og blev diagnosticeret baseret på denne test. Efterforskerne vil ikke udføre en polysomnografi for nogen af ​​patienterne, de vil blot indsamle de tidligere resultater fra deres medicinske diagrammer for at bekræfte, at de har en ægte OSA-diagnose for deres inklusion i undersøgelsen.

Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 måneder med en bærbar enhed (WATCHPAT 300), der vil registrere en hjemmesøvnapnøundersøgelse hver anden uge, inklusive OSA-målinger som AHI og natlige iltvariationer. Patienter vil også bruge en ElectroCardioGram (EKG) kontrolanordning til arytmidetektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siddharth Bhansali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksperimentel gruppe: (15 patienter)

    • 18-75-årig, OG
    • Med mild til svær OSA (mild: Apnø Hypopnea Index: AHI mellem 5-15, Moderat AHI= 15-30, svær AHI>30), diagnosticeret ved polysomnografi.
    • Patient med en kreatininmåling inden for de sidste 6 måneder.
  • Kontrolgruppe (5 patienter): patienter uden lunge- eller hjertesygdom, matchet efter alder og BMI.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50%), AF, myokardieinfarkt, klapsygdom.
  • Tidligere hjerte- eller brystoperationer.
  • Anden fremskreden lungesygdom (svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, pulmonal hypertension) eller central søvnapnø.
  • Kontraindikationer til DE-MRI (f. allergi over for gadolinium, pacemakere, defibrillatorer (ICD'er), andre apparater/implantater kontraindiceret til MR, glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min osv.).
  • BMI > 35 kg/m2 (påvirker DE-MRI-kvaliteten).
  • Graviditet.
  • Kontraindikationer til WATCHPAT-enhed (perifer neuropati).
  • Brug af en af ​​følgende medicin: alfablokkere, korttidsvirkende nitrater (mindre end 3 timer før brug af WATCHPAT).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Ingen adgang til korrekt smartphone-teknologi og/eller internet.
  • Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe a

Mild OSA

  • 10 patienter, der er diagnosticeret med mild OSA (5 <ahi <15) uden atrieflimmer.
  • Diagnose bekræftet gennem polysomnografi* før tilmelding.
Enhed: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten vil blive injiceret med sen gadoliniumforstærkning (0,01 mmol/kg standarddosis), som er et kontrastmiddel, der anvendes i klinisk praksis i MRI-billeddannelsesundersøgelser. Kontrastmidlet bruges til at forstærke specifikke regioner/væv på MR og vil i denne undersøgelse gøre det muligt for efterforskerne at identificere fibrotisk væv i hjertet. Patienten gennemgår derefter MR-sekvensen, som varer cirka 20-25 minutter. Billeder vil blive gennemgået for kvalitet af uddannede teknikere. Dette gentages efter 6 måneder.
Eksperimentel: Gruppe B.

Moderat OSA

  • 10 patienter, der er diagnosticeret med moderat OSA (15 <Ahi <30) uden atrieflimmer.
  • Diagnose bekræftet gennem polysomnografi* før tilmelding.
Enhed: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten vil blive injiceret med sen gadoliniumforstærkning (0,01 mmol/kg standarddosis), som er et kontrastmiddel, der anvendes i klinisk praksis i MRI-billeddannelsesundersøgelser. Kontrastmidlet bruges til at forstærke specifikke regioner/væv på MR og vil i denne undersøgelse gøre det muligt for efterforskerne at identificere fibrotisk væv i hjertet. Patienten gennemgår derefter MR-sekvensen, som varer cirka 20-25 minutter. Billeder vil blive gennemgået for kvalitet af uddannede teknikere. Dette gentages efter 6 måneder.
Eksperimentel: Gruppe c

Alvorlig OSA

  • 10 patienter, der er diagnosticeret med svær OSA (AHI> 30) uden atrieflimmer.
  • Diagnose bekræftet gennem polysomnografi* før tilmelding.
Enhed: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten vil blive injiceret med sen gadoliniumforstærkning (0,01 mmol/kg standarddosis), som er et kontrastmiddel, der anvendes i klinisk praksis i MRI-billeddannelsesundersøgelser. Kontrastmidlet bruges til at forstærke specifikke regioner/væv på MR og vil i denne undersøgelse gøre det muligt for efterforskerne at identificere fibrotisk væv i hjertet. Patienten gennemgår derefter MR-sekvensen, som varer cirka 20-25 minutter. Billeder vil blive gennemgået for kvalitet af uddannede teknikere. Dette gentages efter 6 måneder.
Eksperimentel: Gruppe d

Mild OSA og AF

  • Mindst 10 patienter, der er diagnosticeret med mild OSA (5 <ahi <15).
  • Diagnose bekræftet gennem polysomnografi* før tilmelding.
  • Diagnosticeret med AF.
Enhed: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten vil blive injiceret med sen gadoliniumforstærkning (0,01 mmol/kg standarddosis), som er et kontrastmiddel, der anvendes i klinisk praksis i MRI-billeddannelsesundersøgelser. Kontrastmidlet bruges til at forstærke specifikke regioner/væv på MR og vil i denne undersøgelse gøre det muligt for efterforskerne at identificere fibrotisk væv i hjertet. Patienten gennemgår derefter MR-sekvensen, som varer cirka 20-25 minutter. Billeder vil blive gennemgået for kvalitet af uddannede teknikere. Dette gentages efter 6 måneder.
Eksperimentel: Gruppe e

Alvorlig OSA og AF

  • Mindst 10 patienter, der er diagnosticeret med svær OSA (AHI> 30).
  • Diagnose bekræftet gennem polysomnografi* før tilmelding.
  • Diagnosticeret med AF.
Enhed: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten vil blive injiceret med sen gadoliniumforstærkning (0,01 mmol/kg standarddosis), som er et kontrastmiddel, der anvendes i klinisk praksis i MRI-billeddannelsesundersøgelser. Kontrastmidlet bruges til at forstærke specifikke regioner/væv på MR og vil i denne undersøgelse gøre det muligt for efterforskerne at identificere fibrotisk væv i hjertet. Patienten gennemgår derefter MR-sekvensen, som varer cirka 20-25 minutter. Billeder vil blive gennemgået for kvalitet af uddannede teknikere. Dette gentages efter 6 måneder.
Andet: Gruppe f

Kontrol - ingen OSA

10 kontrolpatienter uden OSA og uden AF.
Enhed: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten vil blive injiceret med sen gadoliniumforstærkning (0,01 mmol/kg standarddosis), som er et kontrastmiddel, der anvendes i klinisk praksis i MRI-billeddannelsesundersøgelser. Kontrastmidlet bruges til at forstærke specifikke regioner/væv på MR og vil i denne undersøgelse gøre det muligt for efterforskerne at identificere fibrotisk væv i hjertet. Patienten gennemgår derefter MR-sekvensen, som varer cirka 20-25 minutter. Billeder vil blive gennemgået for kvalitet af uddannede teknikere. Dette gentages efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af atriefibrose i det venstre atrium målt ved de-MRI
Tidsramme: Baselinebesøg
DE-MRI-formål er at kvantificere graden af ​​atrial strukturel ombygning eller fibrose Venstre atrievolumen Max på MRI-måling afspejler atriebelastning for at give indsigt i atrieombygning af venstre atrievolumen min på MR er vigtig for at forstå atriefunktion Udstyr blod til venstre ventrikel Venstre atrievolumenindeks på MR er en indikator for venstre atrieforstørrelse sammenlignet med råvolumenmålinger venstre atrial tømningfraktion på MR er et mål for atrial kontraktil funktion. Højere LAEF indikerer bedre atriefunktion, mens lavere værdier kan signalere nedsat atrialmekanik Venstre atrial global belastning på MR, som er den procentvise ændring i myocardial længde langs den lange akse i det venstre atrium, beregnes ved hjælp af en formel, der gennemsnitligt er den individuelle langsgående stammeværdier fra Hvert segment af myokardiet, der giver et omfattende mål for myokardial deformation
Baselinebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​arytmi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Patienterne vil bruge en EKG-kontrolanordning til at detektere forekomsten af ​​arytmi.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner