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Progressão da Fibrose Atrial em Pacientes com Apneia do Sono: Um Estudo Piloto

11 de junho de 2026 atualizado por: Tulane University

Os investigadores levantam a hipótese de que a apneia obstrutiva do sono (OSA) é um fator de risco independente para o desenvolvimento de fibrose atrial. Os investigadores pretendem provar a presença e progressão da fibrose atrial na ressonância magnética de realce tardio (DE-MRI) em pacientes com AOS sem fibrilação atrial (FA).

Os investigadores também investigarão a correlação entre as métricas de AOS (saturação noturna de oxigênio e índice de apneia e hipopneia (IAH)) e o grau de fibrose inicial e sua progressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto observacional prospectivo. Quinze pacientes com AOS leve a grave e cinco controles pareados por idade e Índice de Massa Corporal (IMC) serão submetidos a um DE-MRI. Dados demográficos, histórico médico e resultados de polissonografia serão coletados. Os pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono foram submetidos a uma polissonografia antes do estudo e foram diagnosticados com base neste teste. Os investigadores não farão uma polissonografia para nenhum dos pacientes, apenas coletando os resultados anteriores de seus prontuários para confirmar que eles têm um diagnóstico verdadeiro de AOS para sua inclusão no estudo.

Os pacientes serão acompanhados por um período de 6 meses com um dispositivo vestível (WATCHPAT 300) que registrará um estudo de apneia do sono em casa quinzenalmente, incluindo métricas de OSA como IAH e variações noturnas de oxigênio. Os pacientes também usarão um dispositivo de verificação de eletrocardiograma (ECG) para detecção de arritmia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Número de telefone: 504-988-3072
  • E-mail: ksameer@tulane.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Investigador principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siddharth Bhansali, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo experimental: (15 pacientes)

    • 18-75 anos de idade, E
    • Com AOS leve a grave (leve: Índice de Apnéia e Hipopnéia: IAH entre 5-15, IAH Moderado= 15-30, IAH grave >30), diagnosticada por polissonografia.
    • Paciente com dosagem de creatinina nos últimos 6 meses.
  • Grupo controle (5 pacientes): pacientes sem doenças pulmonares ou cardíacas, pareados por idade e IMC.

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência cardíaca crônica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%), FA, infarto do miocárdio, doença valvular.
  • Cirurgia cardíaca ou torácica prévia.
  • Outra doença pulmonar avançada (doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou asma, hipertensão pulmonar) ou apneia central do sono.
  • Contra-indicações para DE-MRI (por exemplo, alergia a gadolínio, marca-passos, desfibriladores (CDI's), outros dispositivos/implantes contra-indicados para ressonância magnética, taxa de filtração glomerular <30 ml/min, etc.).
  • IMC > 35 kg/m2 (afeta a qualidade do DE-MRI).
  • Gravidez.
  • Contra-indicações ao dispositivo WATCHPAT (neuropatia periférica).
  • Uso de um dos seguintes medicamentos: alfabloqueadores, nitratos de ação curta (menos de 3 horas antes do uso de WATCHPAT).
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Sem acesso à tecnologia adequada de smartphone e/ou internet.
  • Incapacidade de retornar à visita de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A.

Osa leve

  • 10 pacientes diagnosticados com AOS leve (5 <AHI <15) sem fibrilação atrial.
  • Diagnóstico confirmado por polissomnografia* antes da inscrição.
Dispositivo: Ressonância magnética de realce tardio (DE-MRI)
O paciente será injetado com realce tardio de gadolínio (dose padrão de 0,01 mmol/kg), que é um agente de contraste usado na prática clínica em estudos de ressonância magnética. O agente de contraste é usado para realçar regiões/tecidos específicos na ressonância magnética e, neste estudo, permitirá aos investigadores identificar tecido fibrótico dentro do coração. O paciente então passa pela sequência de ressonância magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. As imagens serão analisadas quanto à qualidade por técnicos treinados. Isso será repetido após 6 meses.
Experimental: Grupo B.

OSA moderado

  • 10 pacientes diagnosticados com AOS moderado (15 <AHI <30) sem fibrilação atrial.
  • Diagnóstico confirmado por polissomnografia* antes da inscrição.
Dispositivo: Ressonância magnética de realce tardio (DE-MRI)
O paciente será injetado com realce tardio de gadolínio (dose padrão de 0,01 mmol/kg), que é um agente de contraste usado na prática clínica em estudos de ressonância magnética. O agente de contraste é usado para realçar regiões/tecidos específicos na ressonância magnética e, neste estudo, permitirá aos investigadores identificar tecido fibrótico dentro do coração. O paciente então passa pela sequência de ressonância magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. As imagens serão analisadas quanto à qualidade por técnicos treinados. Isso será repetido após 6 meses.
Experimental: Grupo c

OSA grave

  • 10 pacientes diagnosticados com AOS grave (AHI> 30) sem fibrilação atrial.
  • Diagnóstico confirmado por polissomnografia* antes da inscrição.
Dispositivo: Ressonância magnética de realce tardio (DE-MRI)
O paciente será injetado com realce tardio de gadolínio (dose padrão de 0,01 mmol/kg), que é um agente de contraste usado na prática clínica em estudos de ressonância magnética. O agente de contraste é usado para realçar regiões/tecidos específicos na ressonância magnética e, neste estudo, permitirá aos investigadores identificar tecido fibrótico dentro do coração. O paciente então passa pela sequência de ressonância magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. As imagens serão analisadas quanto à qualidade por técnicos treinados. Isso será repetido após 6 meses.
Experimental: Grupo d

AOS e AF leve

  • Pelo menos 10 pacientes diagnosticados com AOS leve (5 <AHI <15).
  • Diagnóstico confirmado por polissomnografia* antes da inscrição.
  • Diagnosticado com AF.
Dispositivo: Ressonância magnética de realce tardio (DE-MRI)
O paciente será injetado com realce tardio de gadolínio (dose padrão de 0,01 mmol/kg), que é um agente de contraste usado na prática clínica em estudos de ressonância magnética. O agente de contraste é usado para realçar regiões/tecidos específicos na ressonância magnética e, neste estudo, permitirá aos investigadores identificar tecido fibrótico dentro do coração. O paciente então passa pela sequência de ressonância magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. As imagens serão analisadas quanto à qualidade por técnicos treinados. Isso será repetido após 6 meses.
Experimental: Grupo E.

OSA grave e AF

  • Pelo menos 10 pacientes diagnosticados com AOS grave (AHI> 30).
  • Diagnóstico confirmado por polissomnografia* antes da inscrição.
  • Diagnosticado com AF.
Dispositivo: Ressonância magnética de realce tardio (DE-MRI)
O paciente será injetado com realce tardio de gadolínio (dose padrão de 0,01 mmol/kg), que é um agente de contraste usado na prática clínica em estudos de ressonância magnética. O agente de contraste é usado para realçar regiões/tecidos específicos na ressonância magnética e, neste estudo, permitirá aos investigadores identificar tecido fibrótico dentro do coração. O paciente então passa pela sequência de ressonância magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. As imagens serão analisadas quanto à qualidade por técnicos treinados. Isso será repetido após 6 meses.
Outro: Grupo F.

Controle - Sem OSA

10 pacientes de controle sem AOS e sem FA.
Dispositivo: Ressonância magnética de realce tardio (DE-MRI)
O paciente será injetado com realce tardio de gadolínio (dose padrão de 0,01 mmol/kg), que é um agente de contraste usado na prática clínica em estudos de ressonância magnética. O agente de contraste é usado para realçar regiões/tecidos específicos na ressonância magnética e, neste estudo, permitirá aos investigadores identificar tecido fibrótico dentro do coração. O paciente então passa pela sequência de ressonância magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. As imagens serão analisadas quanto à qualidade por técnicos treinados. Isso será repetido após 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de fibrose atrial no átrio esquerdo medido por de-MRI
Prazo: Visita de linha de base
O objetivo do MRI é quantificar o grau de remodelação estrutural atrial ou fibrose no volume atrial esquerdo MAX na medição de ressonância magnética reflete a carga atrial para fornecer informações sobre a remodelação atrial do volume atrial esquerdo Min na ressonância magnética é importante para a compreensão da função atrial, particularmente sua capacidade de contrair e contratar e Expelir sangue no ventrículo esquerdo O índice de volume atrial esquerdo na ressonância magnética é um indicador de aumento atrial esquerdo em comparação com as medições de volume bruto, a fração de esvaziamento atrial esquerdo na RM é uma medida da função contrátil atrial. O LAEF mais alto indica melhor função atrial, enquanto valores mais baixos podem sinalizar mecânica atrial prejudicada, linhagem global atrial esquerda na ressonância magnética, que é a alteração percentual no comprimento do miocárdio ao longo do eixo longo do átrio esquerdo, é calculado usando uma fórmula em média os valores de deformação longitudinais individuais de partir de Cada segmento do miocárdio, fornecendo uma medida abrangente de deformação do miocárdio
Visita de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de arritmia
Prazo: Desde o início até 6 meses
Os pacientes usarão o dispositivo de verificação de ECG para detectar a ocorrência de arritmia.
Desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-2081

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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