錠剤と内服液の処方を比較する健康ボランティア研究

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

年齢と性別

1. PICF に署名した時点で 18 歳から 55 歳までの男女の参加者。

   診断と疾患の特徴

2. 参加者は、治験責任医師の意見では、重大な病歴がなく、スクリーニング時および/または治験薬の初回投与前の身体検査で臨床的に重大な異常がなく、一般的な健康状態にある必要があります。
3. -参加者は、臨床検査室の値が正常範囲内または正常範囲の上限の 1.2 倍未満（ULN）である必要があります。

4. 体格指数 (BMI) 18 ～ ≤ 32 kg/m2。

   生殖に関する考慮事項

5. 許容できる避妊の使用。

6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性がない女性は、外科的に不妊症または閉経後（少なくとも12か月間の定期的な月経の停止と定義）である必要があり、スクリーニングで卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mLによって確認されます。

   インフォームドコンセント

7. 参加者は、研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究サイトで必要な訪問に参加し、従う能力と意欲を持っている必要があります。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に無作為に割り付けられる資格がありません。

医学的状態

1. 最近（6週間未満）の傷、または進行中の治癒していない皮膚の傷の存在。
2. -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルごとに研究を完了する可能性が低くなる、根本的な身体的または心理的病状の存在。
3. -過去5年間の活動性悪性腫瘍および/または悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍を除く。
4. -抗生物質治療または再発性感染症の病歴を必要とするスクリーニングから1か月以内の深刻な局所または全身感染症。

5. -治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した最初の治験薬投与前の過去3か月以内の手術。

   診断評価

6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または抗原が陽性。
7. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
8. -スクリーニング時の収縮期血圧（BP）> 150 mmHgまたは< 90 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgまたは< 50 mmHg スクリーニングおよび1日目（期間1）での治験責任医師の裁量により1回の繰り返しが許可されています。
9. -スクリーニング時の心拍数が40 bpm未満または100 bpmを超える。
10. -フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQT間隔の延長（男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒）、不整脈、または安静時心電図における臨床的に重大な異常、治験責任医師の判断による。

11. 月経周期が重く、境界線の低い鉄の研究をしている女性。

    前治療

12. 非エストロゲン避妊薬を除くすべての処方薬および市販薬（ハーブ薬を含む）は、最初の治験薬投与前の7日以内および治験の全期間を通じて禁止されています。

13. -最初の治験薬投与前の14日以内のエストロゲン含有製品、例えば、避妊薬、パッチ、クリーム、インプラント。

    以前/現在の臨床試験経験

14. -最初の治験薬投与前の30日以内の別の治験での治験薬の投与、または5半減期のいずれか長い方。

    その他の除外事項

15. -スクリーニングと最初の治験薬投与の間の大幅な体重減少または増加。
16. -最初の治験薬投与前の60日以内の献血または重大な失血。
17. -最初の治験薬投与前7日以内の血漿提供。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. -代謝を変化させる可能性のある食事（つまり、高タンパク質、Slim Fast®、Nutrisystem®など）は、最初の治験薬投与の7日前まで。
20. -最初の治験薬投与前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用（娯楽用マリファナの使用を含む）の履歴または存在、および投与期間中に完全に禁酒することを望まない。
21. -1日目（入院）で陽性の尿薬物スクリーニング/アルコール呼気検査。
22. -最初の治験薬投与の48時間前からEOS訪問までのアルコールまたはカフェイン含有製品の摂取。
23. アクティブな喫煙者およびニコチン含有製品のユーザー。
24. その他の理由で治験責任医師が参加する適性を満足できない場合。