Gesunde Freiwilligenstudie zum Vergleich von Tabletten- und oralen Lösungsformulierungen

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Alter und Geschlecht

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des PICF.

   Diagnose und Krankheitsmerkmale

2. Die Teilnehmer müssen nach Meinung des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand sein, ohne signifikante Anamnese, keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments aufweisen.
3. Die Teilnehmer müssen klinische Laborwerte innerhalb normaler Bereiche oder < 1,2-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) haben, wie vom Testlabor angegeben.

4. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis ≤ 32 kg/m2.

   Reproduktive Überlegungen

5. Verwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung.

6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Nicht gebärfähige Frauen müssen chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sein (definiert als Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 Monate), bestätigt durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml beim Screening.

   Einverständniserklärung

7. Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben und die Fähigkeit und Bereitschaft haben, an den erforderlichen Besuchen am Studienort teilzunehmen und diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind NICHT berechtigt, in die Studie randomisiert zu werden:

Krankheiten

1. Kürzliche (weniger als 6 Wochen) Wunde oder Vorhandensein einer andauernden nicht heilenden Hautwunde.
2. Vorhandensein einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychischen Erkrankung, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer die Studie gemäß Protokoll abschließt.
3. Aktive Malignität und/oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder niedriggradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
4. Schwerwiegende lokale oder systemische Infektion innerhalb von 1 Monat nach dem Screening, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen.

5. Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wurde.

   Diagnostische Bewertungen

6. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antikörper oder Antigen.
7. Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
8. Systolischer Blutdruck (BD) > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg oder < 50 mmHg beim Screening mit einer Wiederholung nach Ermessen des Ermittlers beim Screening und Tag -1 (Zeitraum 1).
9. Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute (bpm) oder > 100 bpm beim Screening.
10. Verlängertes QT-Intervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) (> 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen), Herzrhythmusstörungen oder jede klinisch signifikante Anomalie im Ruhe-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt.

11. Frauen mit schweren Menstruationszyklen und Studien mit grenzwertig niedrigem Eisengehalt.

    Vorherige Therapie

12. Alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente (einschließlich pflanzlicher Medikamente), mit Ausnahme von nicht-östrogenen Verhütungsmitteln, sind innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Dauer der Studie verboten.

13. Alle östrogenhaltigen Produkte, z. B. Verhütungsmittel, Pflaster, Creme, Implantate innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

14. Verabreichung des Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

    Andere Ausschlüsse

15. Signifikanter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme zwischen dem Screening und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
17. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
18. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
19. Diäten, die den Stoffwechsel verändern könnten (d. h. proteinreich, Slim Fast®, Nutrisystem® usw.) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
20. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Freizeit-Marihuana-Konsum) innerhalb des 1-Jahres vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und Unwilligkeit, während des Dosierungszeitraums vollständig abstinent zu sein.
21. Positiver Urin-Drogenscreen/Alkohol-Atemtest an Tag -1 (Aufnahme).
22. Einnahme von Alkohol oder koffeinhaltigen Produkten ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durch den EOS-Besuch.
23. Aktive Raucher und Nutzer von nikotinhaltigen Produkten.
24. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.