Studie av friska volontärer som jämför tabletter och orala lösningar

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

Ålder och kön

1. Manliga och kvinnliga deltagare 18-55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av PICF.

   Diagnos och sjukdomsegenskaper

2. Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa, enligt utredarens åsikt, utan signifikant medicinsk historia, inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening och/eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet.
3. Deltagarna måste ha kliniska laboratorievärden inom normala intervall eller < 1,2 gånger övre normalgräns (ULN) som specificerats av testlaboratoriet.

4. Body mass index (BMI) 18 till ≤ 32 kg/m2.

   Reproduktiva överväganden

5. Användning av acceptabelt preventivmedel.

6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1. Kvinnor som inte är i fertil ålder måste vara kirurgiskt infertila eller postmenopausala (definierat som upphörande av regelbundna menstruationer under minst 12 månader), bekräftat av follikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 40 mIU/ml vid screening.

   Informerat samtycke

7. Deltagarna måste lämna undertecknat informerat samtycke innan studiestart och ha förmågan och viljan att närvara och följa de nödvändiga besöken på studieplatsen.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller NÅGOT av följande uteslutningskriterier är INTE berättigade att randomiseras till studien:

Medicinska tillstånd

1. Nyligen (mindre än 6 veckor) sår, eller närvaro av ett pågående hudsår som inte läker.
2. Förekomst av något underliggande fysiskt eller psykologiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att slutföra studien enligt protokoll.
3. Aktiv malignitet och/eller malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, med undantag för helt utskuren icke-melanom hudcancer eller låggradig cervikal intraepitelial neoplasi.
4. Allvarlig lokal eller systemisk infektion inom 1 månad efter screening som kräver antibiotikabehandling eller tidigare återkommande infektioner.

5. Kirurgi under de senaste 3 månaderna före den första studieläkemedlets administrering som av utredaren fastställts vara kliniskt relevant.

   Diagnostiska bedömningar

6. Positiv för antikropp eller antigen för humant immunbristvirus (HIV).
7. Positiv hepatit C virus (HCV) antikropp eller positiv hepatit B ytantigen (HBsAg).
8. Systoliskt blodtryck (BP) > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg eller < 50 mmHg vid screening med en upprepning tillåten enligt utredarens bedömning vid screening och dag -1 (period 1).
9. Puls < 40 slag per minut (bpm) eller > 100 slag per minut vid screening.
10. Förlängt QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) (> 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor), hjärtarytmi eller någon kliniskt signifikant abnormitet i vilo-EKG:t, enligt bedömningen av utredaren.

11. Kvinnor med tunga menstruationscykler och studier på gränsen till lågt järn.

    Tidigare terapi

12. Alla receptbelagda och receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel), förutom icke-östrogena preventivmedel, är förbjudna inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet och under hela studiens varaktighet.

13. Alla östrogenhaltiga produkter, t.ex. preventivmedel, plåster, kräm, implantat inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.

    Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

14. Administrering av prövningsprodukt i en annan studie inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering, eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre.

    Andra undantag

15. Betydande viktminskning eller ökning mellan screening och administrering av första studieläkemedlet.
16. Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
17. Plasmadonation inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
18. Kvinnor som är gravida eller ammar.
19. Dieter som kan förändra ämnesomsättningen (d.v.s. högprotein, Slim Fast®, Nutrisystem®, etc.) inom 7 dagar före första studieläkemedlets administrering.
20. Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk (inklusive användning av marijuana för fritidsändamål) inom 1 år före den första studieläkemedlets administrering, och ovilja att vara totalt avhållsam under doseringsperioden.
21. Positiv urindrogscreening/alkoholutandningstest vid Dag -1 (intagning).
22. Intag av alkohol- eller koffeinhaltiga produkter från 48 timmar före första studieläkemedlets administrering genom EOS-besöket.
23. Aktiva rökare och användare av nikotinhaltiga produkter.
24. Underlåtenhet att tillfredsställa utredaren om lämplighet att delta av någon annan anledning.