Étude sur des volontaires sains comparant les formulations de comprimés et de solutions orales

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

Âge et sexe

1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du PICF.

   Diagnostic et caractéristiques de la maladie

2. Les participants doivent être en bonne santé générale, de l'avis de l'investigateur, sans antécédents médicaux significatifs, ne présenter aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
3. Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans les plages normales ou < 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) comme spécifié par le laboratoire de test.

4. Indice de masse corporelle (IMC) 18 à ≤ 32 kg/m2.

   Considérations reproductives

5. Utilisation d'une contraception acceptable.

6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1. Les femmes non en âge de procréer doivent être stériles chirurgicalement ou post-ménopausées (définies comme l'arrêt des menstruations régulières pendant au moins 12 mois), confirmées par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL lors du dépistage.

   Consentement éclairé

7. Les participants doivent fournir un consentement éclairé signé avant l'entrée à l'étude et avoir la capacité et la volonté d'assister et de se conformer aux visites nécessaires sur le site de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à AUCUN des critères d'exclusion suivants ne sont PAS éligibles pour être randomisés dans l'étude :

Les conditions médicales

1. Plaie récente (moins de 6 semaines) ou présence d'une plaie cutanée persistante qui ne cicatrise pas.
2. Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant termine l'étude selon le protocole.
3. Tumeur maligne active et/ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome complètement excisé ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade.
4. Infection locale ou systémique grave dans le mois suivant le dépistage nécessitant un traitement antibiotique ou antécédents d'infections récurrentes.

5. Chirurgie au cours des 3 derniers mois précédant la première administration du médicament à l'étude déterminée par l'investigateur comme étant cliniquement pertinente.

   Évaluations diagnostiques

6. Positif pour l'anticorps ou l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. Anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou antigène de surface positif contre l'hépatite B (HBsAg).
8. Pression artérielle systolique (TA) > 150 mmHg ou < 90 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg ou < 50 mmHg au dépistage avec une répétition autorisée à la discrétion de l'investigateur au dépistage et au jour -1 (période 1).
9. Fréquence cardiaque < 40 battements par minute (bpm) ou > 100 bpm lors du dépistage.
10. Intervalle QT prolongé corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) (> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes), arythmie cardiaque ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos, à en juger par l'investigateur.

11. Femmes ayant des cycles menstruels abondants et des études à la limite de la faible teneur en fer.

    Thérapie antérieure

12. Tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (y compris les médicaments à base de plantes), à l'exception des contraceptifs non œstrogènes, sont interdits dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.

13. Tout produit contenant des œstrogènes, par exemple, contraceptifs, patch, crème, implants dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.

    Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

14. Administration du produit expérimental dans une autre étude dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, ou cinq demi-vies, selon la plus longue.

    Autres exclusions

15. Perte ou gain de poids significatif entre le dépistage et la première administration du médicament à l'étude.
16. Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
17. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
18. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
19. Régimes qui pourraient altérer le métabolisme (c'est-à-dire, riche en protéines, Slim Fast®, Nutrisystem®, etc.) dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
20. Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues (y compris l'usage récréatif de marijuana) au cours de l'année précédant la première administration du médicament à l'étude, et refus d'être totalement abstinent pendant la période de dosage.
21. Test de dépistage de drogue dans l'urine/alcoolémie positif au jour -1 (admission).
22. Prise d'alcool ou de produits contenant de la caféine à partir de 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude par le biais de la visite EOS.
23. Fumeurs actifs et utilisateurs de produits contenant de la nicotine.
24. Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.