Onderzoek naar gezonde vrijwilligers waarin formuleringen van tabletten en orale oplossingen worden vergeleken

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Leeftijd en geslacht

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18-55 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de PICF.

   Diagnose en ziektekenmerken

2. Deelnemers moeten naar de mening van de onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren, geen significante medische voorgeschiedenis hebben, geen klinisch significante afwijkingen hebben bij lichamelijk onderzoek bij screening en/of vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Deelnemers moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen normale bereiken of < 1,2 keer de bovengrens van normaal (ULN) zoals gespecificeerd door het testlaboratorium.

4. Body mass index (BMI) 18 tot ≤ 32 kg/m2.

   Reproductieve overwegingen

5. Gebruik van aanvaardbare anticonceptie.

6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als het stoppen van de regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 maanden), bevestigd door een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 mIU/ml bij de screening.

   Geïnformeerde toestemming

7. Deelnemers moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en de mogelijkheid en bereidheid hebben om de noodzakelijke bezoeken op de onderzoekslocatie bij te wonen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek:

Medische omstandigheden

1. Recente (minder dan 6 weken) wond of aanwezigheid van een aanhoudende niet-genezende huidwond.
2. Aanwezigheid van een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer het onderzoek volgens protocol zal voltooien.
3. Actieve maligniteit en/of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig weggesneden niet-melanoom huidkanker of laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie.
4. Ernstige lokale of systemische infectie binnen 1 maand na screening die behandeling met antibiotica vereist of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties.

5. Chirurgie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze klinisch relevant is.

   Diagnostische beoordelingen

6. Positief voor antilichaam of antigeen van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Positief hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
8. Systolische bloeddruk (BP) > 150 mmHg of < 90 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg of < 50 mmHg bij screening met één herhaling toegestaan ​​volgens het oordeel van de onderzoeker bij screening en dag -1 (periode 1).
9. Hartslag < 40 slagen per minuut (bpm) of > 100 bpm bij screening.
10. Verlengd QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) (> 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen), hartritmestoornissen of een klinisch significante afwijking in het rust-ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

11. Vrouwtjes met zware menstruerende cycli en studies met een borderline-laag ijzergehalte.

    Voorafgaande therapie

12. Alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen), behalve niet-oestrogeen anticonceptiva, zijn verboden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

13. Alle oestrogeenbevattende producten, bijv. anticonceptiva, pleisters, crèmes, implantaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

    Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

14. Toediening van het onderzoeksproduct in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of vijf halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.

    Andere uitsluitingen

15. Aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename tussen de screening en de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
19. Diëten die het metabolisme kunnen veranderen (d.w.z. eiwitrijk, Slim Fast®, Nutrisystem®, enz.) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik (inclusief recreatief gebruik van marihuana) binnen de 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en onwil om volledig te onthouden tijdens de doseringsperiode.
21. Positieve urinedrugscreening/alcoholademtest op dag -1 (opname).
22. Inname van alcohol of cafeïnebevattende producten vanaf 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het EOS-bezoek.
23. Actieve rokers en gebruikers van nicotinehoudende producten.
24. Het niet voldoen aan de Onderzoeker van geschiktheid om deel te nemen om enige andere reden.