Zdrowe badanie ochotnicze porównujące formuły tabletek i roztworów doustnych

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Wiek i płeć

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania PICF.

   Diagnoza i charakterystyka choroby

2. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, w opinii badacza, bez istotnej historii medycznej, nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
3. Uczestnicy muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnych zakresach lub < 1,2-krotność górnej granicy normy (ULN), zgodnie z zaleceniami laboratorium badawczego.

4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤ 32 kg/m2.

   Względy reprodukcyjne

5. Stosowanie akceptowalnej antykoncepcji.

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (zdefiniowanej jako ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 miesięcy), potwierdzone przez poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego.

   Świadoma zgoda

7. Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania oraz mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym i przestrzegania ich.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia NIE kwalifikują się do randomizacji do badania:

Warunki medyczne

1. Niedawna (mniej niż 6 tygodni) rana lub obecność trwającej niegojącej się rany skóry.
2. Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej choroby podstawowej, która w opinii badacza może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył badanie zgodnie z protokołem.
3. Czynny nowotwór złośliwy i/lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości.
4. Poważne zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego wymagające leczenia antybiotykami lub nawracające zakażenia w wywiadzie.

5. Operacja przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, uznana przez badacza za klinicznie istotna.

   Oceny diagnostyczne

6. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał lub antygenów ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
7. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
8. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe BP > 90 mmHg lub < 50 mmHg podczas badania przesiewowego z jednym powtórzeniem dozwolonym według uznania badacza podczas badania przesiewowego i dnia -1 (okres 1).
9. Tętno < 40 uderzeń na minutę (bpm) lub > 100 bpm podczas badania przesiewowego.
10. Wydłużony odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) (> 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet), arytmia serca lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w spoczynkowym EKG, według oceny badacza.

11. Kobiety z ciężkimi cyklami miesiączkowymi i badaniami na granicy niskiego poziomu żelaza.

    Wcześniejsza terapia

12. Wszystkie leki na receptę i bez recepty (w tym leki ziołowe), z wyjątkiem nieestrogenowych środków antykoncepcyjnych, są zabronione na 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.

13. Wszelkie produkty zawierające estrogen, np. środki antykoncepcyjne, plastry, kremy, implanty w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

14. Podanie badanego produktu w innym badaniu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

    Inne wyłączenia

15. Znacząca utrata lub przyrost masy ciała między badaniem przesiewowym a pierwszym podaniem badanego leku.
16. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
17. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
19. Diety, które mogą zmieniać metabolizm (tj. wysokobiałkowe, Slim Fast®, Nutrisystem® itp.) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
20. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków (w tym rekreacyjnego używania marihuany) w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku oraz niechęć do całkowitej abstynencji w okresie dawkowania.
21. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu/alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1 (przyjęcie).
22. Spożycie alkoholu lub produktów zawierających kofeinę od 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku podczas wizyty w EOS.
23. Aktywni palacze i użytkownicy produktów zawierających nikotynę.
24. Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.