Studie av sunne frivillige som sammenligner tablett- og orale løsninger

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder og kjønn

1. Mannlige og kvinnelige deltakere 18-55 år (inklusive) på tidspunktet for signering av PICF.

   Diagnose og sykdomskarakteristikker

2. Deltakerne må ha god generell helse, etter etterforskerens oppfatning, uten signifikant sykehistorie, ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
3. Deltakerne må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet eller < 1,2 ganger øvre normalgrense (ULN) som spesifisert av testlaboratoriet.

4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til ≤ 32 kg/m2.

   Reproduktive hensyn

5. Bruk av akseptabel prevensjon.

6. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1. Kvinner som ikke er i fertil alder må være kirurgisk infertile eller postmenopausale (definert som opphør av vanlige menstruasjoner i minst 12 måneder), bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 mIU/ml ved screening.

   Informert samtykke

7. Deltakerne må gi signert informert samtykke før studiestart og ha evne og vilje til å delta og overholde de nødvendige besøkene på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier er IKKE kvalifisert for å bli randomisert inn i studien:

Medisinsk tilstand

1. Nylig (mindre enn 6 uker) sår, eller tilstedeværelse av et pågående ikke-helende hudsår.
2. Tilstedeværelse av enhver underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil fullføre studien i henhold til protokollen.
3. Aktiv malignitet og/eller historie med malignitet de siste 5 årene, med unntak av fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi.
4. Alvorlig lokal eller systemisk infeksjon innen 1 måned etter screening som krever antibiotikabehandling eller historie med tilbakevendende infeksjoner.

5. Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen, som av etterforskeren er fastslått å være klinisk relevant.

   Diagnostiske vurderinger

6. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller antigen.
7. Positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
8. Systolisk blodtrykk (BP) > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller < 50 mmHg ved screening med én gjentakelse tillatt etter etterforskerens skjønn ved screening og dag -1 (periode 1).
9. Hjertefrekvens < 40 slag per minutt (bpm) eller > 100 bpm ved screening.
10. Forlenget QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) (> 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner), hjertearytmi, eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG, som bedømt av etterforskeren.

11. Kvinner med tunge menstruasjonssykluser og studier med borderline-lavt jern.

    Tidligere terapi

12. Alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner), bortsett fra ikke-østrogen-prevensjonsmidler, er forbudt innen 7 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen og gjennom hele studiens varighet.

13. Alle østrogenholdige produkter, f.eks. prevensjonsmidler, plaster, krem, implantater innen 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

14. Administrering av undersøkelsesprodukt i en annen studie innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen, eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst.

    Andre unntak

15. Betydelig vekttap eller økning mellom screening og administrasjon av første studiemedisin.
16. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før første studielegemiddeladministrering.
17. Plasmadonasjon innen 7 dager før første studielegemiddeladministrering.
18. Kvinner som er gravide eller ammer.
19. Dietter som kan endre metabolismen (dvs. høyt proteininnhold, Slim Fast®, Nutrisystem®, etc.) innen 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
20. Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert fritidsbruk av marihuana) innen 1 år før den første studiemedikamentadministrasjonen, og manglende vilje til å være fullstendig avholdende under doseringsperioden.
21. Positiv urin rusmiddelscreening/alkoholpustetest på Dag -1 (innleggelse).
22. Inntak av alkohol eller koffeinholdige produkter fra 48 timer før første studielegemiddeladministrasjon gjennom EOS-besøket.
23. Aktive røykere og brukere av nikotinholdige produkter.
24. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren om egnethet til å delta av noen annen grunn.