Zdravá dobrovolnická studie srovnávající tablety a perorální roztoky

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Věk a pohlaví

1. Muži a ženy ve věku 18-55 let (včetně) v době podpisu PICF.

   Diagnostika a charakteristika onemocnění

2. Účastníci musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku.
3. Účastníci musí mít klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí nebo < 1,2násobek horní hranice normálu (ULN), jak je stanoveno testovací laboratoří.

4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤ 32 kg/m2.

   Úvahy o reprodukci

5. Používání přijatelné antikoncepce.

6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1. Ženy, které nejsou v plodném věku, musí být chirurgicky neplodné nebo postmenopauzální (definované jako ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 měsíců), potvrzené hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml při screeningu.

   Informovaný souhlas

7. Účastníci musí před vstupem do studie poskytnout podepsaný informovaný souhlas a mít schopnost a ochotu zúčastnit se a splnit nezbytné návštěvy v místě studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující JAKÉKOLI z následujících vylučovacích kritérií NEJSOU způsobilí k randomizaci do studie:

Zdravotní podmínky

1. Nedávná (méně než 6 týdnů) rána nebo přítomnost probíhající nehojící se kožní rány.
2. Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že účastník dokončí studii podle protokolu.
3. Aktivní malignita a/nebo malignita v anamnéze v posledních 5 letech, s výjimkou kompletně excidované nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně.
4. Závažná lokální nebo systémová infekce do 1 měsíce od screeningu vyžadující léčbu antibiotiky nebo anamnézu rekurentních infekcí.

5. Chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, který zkoušející určil jako klinicky relevantní.

   Diagnostická hodnocení

6. Pozitivní na protilátku nebo antigen viru lidské imunodeficience (HIV).
7. Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
8. Systolický krevní tlak (TK) > 150 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg nebo < 50 mmHg při screeningu s jedním opakováním povoleným podle uvážení zkoušejícího ve screeningu a v den -1 (období 1).
9. Srdeční frekvence < 40 tepů za minutu (bpm) nebo > 100 tepů za minutu při screeningu.
10. Prodloužený QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) (> 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy), srdeční arytmie nebo jakákoli klinicky významná abnormalita na klidovém EKG, jak posoudil zkoušející.

11. Ženy s těžkými menstruačními cykly a studiem s hraničně nízkým obsahem železa.

    Předchozí terapie

12. Všechny léky na předpis a volně prodejné léky (včetně rostlinných léků), s výjimkou neestrogenových antikoncepčních prostředků, jsou zakázány během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku a po celou dobu trvání studie.

13. Jakékoli produkty obsahující estrogen, např. antikoncepční prostředky, náplasti, krémy, implantáty během 14 dnů před prvním podáním studovaného léčiva.

    Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

14. Podávání hodnoceného produktu v jiné studii během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva nebo pět poločasů, podle toho, co je delší.

    Další výluky

15. Významný úbytek nebo přírůstek hmotnosti mezi screeningem a prvním podáním studovaného léku.
16. Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku.
17. Darování plazmy během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
19. Diety, které by mohly změnit metabolismus (tj. vysoký obsah bílkovin, Slim Fast®, Nutrisystem® atd.) během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
20. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog (včetně rekreačního užívání marihuany) během 1 roku před prvním podáním studovaného léku a neochota zcela abstinovat během období dávkování.
21. Pozitivní dechový test na drogy v moči/alkohol v den -1 (přijetí).
22. Příjem alkoholu nebo produktů obsahujících kofein od 48 hodin před prvním podáním studovaného léku během návštěvy EOS.
23. Aktivní kuřáci a uživatelé produktů obsahujících nikotin.
24. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.