정제 및 경구 용액 제형을 비교하는 건강한 지원자 연구
건강한 지원자에서 BLD-0409의 정제 및 경구 용액 제형을 비교하는 2부, 오픈 라벨, 교차, 생체이용률 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자(HV)에서 BLD-0409의 두 가지 경구 제형(정제 및 용액)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1: 경구 용액 제제와 정제 제제를 비교하는 치료 기간 사이에 최소 3일 휴약을 포함하는 무작위, 개방 라벨, 3기간, 6순, 완전한 교차 연구.
파트 2: 정제 제형의 단일 오름차순 용량을 평가하는 치료 기간 사이에 최소 3일 휴약을 포함하는 무작위, 개방 라벨, 4기간, 4순서의 완전한 교차 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
나이와 성별
PICF 서명 당시 18-55세(포함)의 남성 및 여성 참가자.
진단 및 질병 특성
- 참가자는 연구자의 견해에 따라 양호한 일반 건강 상태에 있어야 하며, 중요한 병력이 없고, 스크리닝 시 및/또는 초기 용량의 연구 약물 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
- 참가자는 정상 범위 내의 임상 실험실 값 또는 테스트 실험실에서 지정한 정상 상한(ULN)의 1.2배 미만이어야 합니다.
체질량 지수(BMI) 18 ~ ≤ 32kg/m2.
생식 고려 사항
- 허용 가능한 피임법 사용.
가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL로 확인된 외과적 불임 또는 폐경 후(적어도 12개월 동안 정기적인 월경 기간의 중단으로 정의됨)여야 합니다.
동의
- 참가자는 연구 시작 전에 서명된 동의서를 제공해야 하며 연구 현장에서 필요한 방문에 참석하고 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 무작위 배정될 수 없습니다.
건강 상태
- 최근(6주 미만) 상처 또는 진행 중인 치유되지 않는 피부 상처의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재.
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 저등급 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 지난 5년 동안 활동성 악성종양 및/또는 악성종양 병력.
- 항생제 치료가 필요하거나 재발성 감염의 병력이 있는 스크리닝 1개월 이내에 심각한 국소 또는 전신 감염.
조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 수술.
진단 평가
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 항원에 대해 양성입니다.
- 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
- 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg, 스크리닝 및 제-1일(기간 1)에서 조사자의 재량에 따라 1회 반복 허용.
- 스크리닝 시 심박수 < 40bpm(분당 박동수) 또는 > 100bpm.
- Fridericia의 공식(QTcF)(남성의 경우 > 450ms 및 여성의 경우 > 470ms)에 의해 교정된 연장된 QT 간격, 심부정맥, 또는 조사자가 판단한 안정시 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
월경 주기가 많고 경계선이 낮은 철분 연구가 있는 여성.
사전 치료
- 비에스트로겐 피임약을 제외한 모든 처방약 및 비처방약(한방약 포함)은 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내와 전체 연구 기간 동안 금지됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내의 모든 에스트로겐 함유 제품(예: 피임약, 패치, 크림, 임플란트).
이전/동시 임상 연구 경험
첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구에서 연구 제품을 투여합니다.
기타 제외
- 스크리닝과 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 상당한 체중 감소 또는 증가.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 공여.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 대사를 변경할 수 있는 식이(즉, 고단백, Slim Fast®, Nutrisystem® 등).
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용(기분전환용 마리화나 사용 포함)의 이력 또는 존재, 그리고 투약 기간 동안 완전히 금욕할 의지가 없음.
- -1일(입원)에 양성 소변 약물 선별검사/알코올 호흡 검사.
- EOS 방문을 통해 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간부터 알코올 또는 카페인 함유 제품 섭취.
- 활성 흡연자 및 니코틴 함유 제품 사용자.
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 솔루션 대 정제 제형
3가지 치료가 있을 것이며, 치료 사이에 적어도 3일의 휴약기가 있는 치료 순서에 따라 각 단일 용량이 투여됩니다. 치료 A: 공복 상태 하에 750mg BLD-0409 경구 용액 제제(용액). 처리 B: 절식 조건 하에 750mg BLD-0409 정제 제형(3 x 250mg 정제). 처리 C: 공급 조건 하에 750mg BLD-0409 정제 제형(3 x 250mg 정제). |
활성 제품으로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 정제 제형 용량 비례
4개의 치료가 있을 것이며, 치료 사이에 적어도 3일 휴약기를 갖는 치료 순서에 기초하여 급식 상태(표준 식사) 하에 각각의 단일 용량이 투여될 것이다: 처리 A: 250mg BLD-0409 정제 제형(1 x 250mg 정제). 처리 B: 500mg BLD-0409 정제 제형(2 x 250mg 정제). 치료 C: 750mg BLD-0409 정제 제형(3 x 250mg 정제). 처리 D: 1000mg BLD-0409 정제 제형(4 x 250mg 정제). |
활성 제품으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-마지막)까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 16일
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혈장 농도로 측정
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최대 16일
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 16일
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혈장 농도로 측정
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최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Argent, MD, Scientia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-0409-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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