Sunde frivillige undersøgelse, der sammenligner tablet- og orale opløsningsformuleringer

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder og køn

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af PICF.

   Diagnose og sygdomskarakteristika

2. Deltagerne skal have et godt generelt helbred, efter investigatorens mening, uden væsentlig sygehistorie, ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Deltagerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet eller < 1,2 gange øvre normalgrænse (ULN) som specificeret af testlaboratoriet.

4. Body mass index (BMI) 18 til ≤ 32 kg/m2.

   Reproduktive overvejelser

5. Brug af acceptabel prævention.

6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk infertile eller postmenopausale (defineret som ophør af regelmæssige menstruationer i mindst 12 måneder), bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/ml ved screening.

   Informeret samtykke

7. Deltagerne skal give underskrevet informeret samtykke inden studiestart og have evnen og viljen til at deltage og overholde de nødvendige besøg på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, er IKKE kvalificerede til at blive randomiseret i undersøgelsen:

Medicinske forhold

1. Nyligt (mindre end 6 uger) sår eller tilstedeværelse af et igangværende ikke-helende hudsår.
2. Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
3. Aktiv malignitet og/eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af fuldstændig udskåret non-melanom hudkræft eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi.
4. Alvorlig lokal eller systemisk infektion inden for 1 måned efter screening, der kræver antibiotikabehandling eller historie med tilbagevendende infektioner.

5. Kirurgi inden for de seneste 3 måneder forud for den første indgivelse af studielægemiddel, som af investigator er fastslået som klinisk relevant.

   Diagnostiske vurderinger

6. Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof eller antigen.
7. Positivt hepatitis C virus (HCV) antistof eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
8. Systolisk blodtryk (BP) > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller < 50 mmHg ved screening med én gentagelse tilladt efter investigators skøn ved screening og dag -1 (periode 1).
9. Hjertefrekvens < 40 slag i minuttet (bpm) eller > 100 bpm ved screening.
10. Forlænget QT-interval korrigeret ved Fridericias formel (QTcF) (> 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder), hjertearytmi eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et, som vurderet af investigator.

11. Kvinder med tunge menstruationscyklusser og grænseoverskridende jernundersøgelser.

    Forudgående terapi

12. Al receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler), undtagen ikke-østrogen-præventionsmidler, er forbudt inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet og under hele undersøgelsens varighed.

13. Eventuelle østrogenholdige produkter, f.eks. svangerskabsforebyggende midler, plaster, creme, implantater inden for 14 dage før den første administration af studielægemidlet.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

14. Administration af forsøgsprodukt i en anden undersøgelse inden for 30 dage før den første undersøgelses lægemiddeladministration eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.

    Andre undtagelser

15. Betydeligt vægttab eller -øgning mellem screening og indgivelse af lægemiddel første gang.
16. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før den første administration af studielægemidlet.
17. Plasmadonation inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet.
18. Kvinder, der er gravide eller ammer.
19. Diæter, der kan ændre stofskiftet (dvs. højt proteinindhold, Slim Fast®, Nutrisystem® osv.) inden for 7 dage før første indgivelse af lægemiddel.
20. Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug (herunder fritidsbrug af marihuana) inden for 1 år forud for den første indgivelse af lægemiddel, og manglende vilje til at være fuldstændig afholdende i doseringsperioden.
21. Positiv urinstofscreening/alkoholudåndingstest på dag -1 (indlæggelse).
22. Indtagelse af alkohol- eller koffeinholdige produkter fra 48 timer før første undersøgelseslægemiddeladministration gennem EOS-besøget.
23. Aktive rygere og brugere af nikotinholdige produkter.
24. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren om egnethed til at deltage af nogen anden grund.