Estudo de Voluntários Saudáveis ​​Comparando Formulações de Comprimidos e Soluções Orais

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Idade e Sexo

1. Participantes masculinos e femininos de 18 a 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do PICF.

   Diagnóstico e características da doença

2. Os participantes devem estar com boa saúde geral, na opinião do investigador, sem histórico médico significativo, sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo.
3. Os participantes devem ter valores laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais ou < 1,2 vezes o limite superior do normal (ULN), conforme especificado pelo laboratório de teste.

4. Índice de massa corporal (IMC) 18 a ≤ 32 kg/m2.

   Considerações reprodutivas

5. Uso de contracepção aceitável.

6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente inférteis ou pós-menopáusicas (definidas como cessação dos períodos menstruais regulares por pelo menos 12 meses), confirmadas pelo nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL na triagem.

   Consentimento Informado

7. Os participantes devem fornecer consentimento informado assinado antes da entrada no estudo e ter a capacidade e vontade de comparecer e cumprir as visitas necessárias no local do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão NÃO são elegíveis para serem randomizados no estudo:

Condições médicas

1. Ferida recente (menos de 6 semanas) ou presença de uma ferida cutânea contínua que não cicatriza.
2. Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, torne improvável que o participante conclua o estudo de acordo com o protocolo.
3. Malignidade ativa e/ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma completamente excisado ou neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau.
4. Infecção local ou sistêmica grave dentro de 1 mês após a triagem que requer tratamento com antibióticos ou história de infecções recorrentes.

5. Cirurgia nos últimos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo determinada pelo investigador como clinicamente relevante.

   Avaliações diagnósticas

6. Positivo para anticorpo ou antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg).
8. Pressão arterial sistólica (PA) > 150 mmHg ou < 90 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg ou < 50 mmHg na Triagem com uma repetição permitida a critério do Investigador na Triagem e Dia -1 (Período 1).
9. Frequência cardíaca < 40 batimentos por minuto (bpm) ou > 100 bpm na Triagem.
10. Intervalo QT prolongado corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) (> 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres), arritmia cardíaca ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG em repouso, conforme julgado pelo investigador.

11. Mulheres com ciclos menstruais intensos e estudos limítrofes de baixo teor de ferro.

    Terapia Prévia

12. Todos os medicamentos prescritos e de venda livre (incluindo medicamentos fitoterápicos), exceto contraceptivos sem estrogênio, são proibidos dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo e durante toda a duração do estudo.

13. Quaisquer produtos contendo estrogênio, por exemplo, contraceptivos, adesivos, cremes, implantes dentro de 14 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo.

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

14. Administração do produto experimental em outro estudo dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo, ou cinco meias-vidas, o que for mais longo.

    Outras Exclusões

15. Perda ou ganho de peso significativo entre a triagem e a primeira administração do medicamento do estudo.
16. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
17. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
18. Mulheres grávidas ou amamentando.
19. Dietas que podem alterar o metabolismo (ou seja, alta proteína, Slim Fast®, Nutrisystem®, etc.) dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
20. História ou presença de abuso de álcool ou drogas (incluindo uso recreativo de maconha) dentro de 1 ano antes da administração do primeiro medicamento do estudo e falta de vontade de ficar totalmente abstinente durante o período de dosagem.
21. Rastreio de drogas na urina/teste de respiração de álcool positivo no Dia -1 (admissão).
22. Ingestão de álcool ou produtos contendo cafeína 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo durante a visita EOS.
23. Fumantes ativos e usuários de produtos contendo nicotina.
24. Falha em satisfazer o Investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo.