Terve vapaaehtoistyö, jossa verrataan tabletti- ja oraaliliuosformulaatioita
Kaksiosainen, avoin, crossover, biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan BLD-0409:n tabletti- ja oraaliliuosformulaatioita terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan kahden suun kautta otettavan BLD-0409-formulaation, tabletin ja liuoksen, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä vapaaehtoisilla (HV).
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Osa 1: Satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen, täydellinen crossover-tutkimus, jossa hoitojaksojen välillä on vähintään 3 päivän huuhtelu, jossa verrataan oraaliliuosformulaatiota tablettimuotoon.
Osa 2: Satunnaistettu, avoin, 4-jaksoinen, 4-jaksoinen, täydellinen crossover-tutkimus, jossa on vähintään 3 päivän huuhtelujakso hoitojaksojen välillä ja jossa arvioitiin tablettiformulaation yksittäisiä nousevia annoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä ja sukupuoli
Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat 18-55-vuotiaita (mukaan lukien) PICF:n allekirjoitushetkellä.
Diagnoosi ja taudin ominaisuudet
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa, heillä ei ole merkittävää sairaushistoriaa, heillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista.
- Osallistujilla on oltava kliiniset laboratorioarvot normaaleissa rajoissa tai < 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) testauslaboratorion määrittelemällä tavalla.
Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 32 kg/m2.
Lisääntymisnäkökohdat
- Hyväksytyn ehkäisyn käyttö.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1. Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava kirurgisesti hedelmättömiä tai postmenopausaalisia (määritelty säännöllisten kuukautisten päättymisenä vähintään 12 kuukauden ajaksi), ja se on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla > 40 mIU/ml seulonnassa.
Tietoinen suostumus
- Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloaan ja heillä on oltava kyky ja halu osallistua ja noudattaa tarvittavia vierailuja tutkimuspaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja satunnaisiin tutkimukseen:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Äskettäinen (alle 6 viikkoa) haava tai meneillään oleva parantumaton ihohaava.
- Sellaisen taustalla olevan fyysisen tai psykologisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että osallistuja suorittaa tutkimuksen loppuun protokollan mukaisesti.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus ja/tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kokonaan leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai matala-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
- Vakava paikallinen tai systeeminen infektio 1 kuukauden sisällä seulonnasta, joka vaatii antibioottihoitoa tai toistuvia infektioita.
Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
Diagnostiset arvioinnit
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai antigeenille.
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
- Systolinen verenpaine (BP) > 150 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg seulonnassa, yksi toisto sallittu tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa ja päivänä -1 (jakso 1).
- Syke < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä seulonnassa.
- Pidentynyt QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla), sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepo-EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan.
Naiset, joilla on runsaat kuukautiskierto ja raja-alhainen rautatutkimus.
Aikaisempi terapia
- Kaikki reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet), paitsi estrogeenittomat ehkäisyvalmisteet, ovat kiellettyjä 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja koko tutkimuksen ajan.
Kaikki estrogeenia sisältävät tuotteet, kuten ehkäisyvalmisteet, laastari, emulsiovoide, implantit 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
Tutkimustuotteen antaminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Muut poikkeukset
- Merkittävä painonlasku tai -nousu seulonnan ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon välillä.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Dieetit, jotka voivat muuttaa aineenvaihduntaa (eli korkea proteiinipitoisuus, Slim Fast®, Nutrisystem® jne.) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen (mukaan lukien marihuanan viihdekäyttö) ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa edeltävän vuoden aikana ja haluttomuus olla täysin pidättyväinen annostelujakson aikana.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta/alkoholin hengitystesti päivänä -1 (pääsy).
- Alkoholin tai kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa EOS-käynnin ajan.
- Aktiiviset tupakoitsijat ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät.
- Epäonnistuminen osallistumiskelpoisuudesta muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oraaliliuos vs. tablettiformulaatio
Hoitoja on 3, kukin yksittäinen annos annetaan hoitojakson perusteella siten, että hoitojen välillä on vähintään 3 päivää: Hoito A: 750 mg BLD-0409 oraaliliuosformulaatio (liuos) paasto-olosuhteissa. Hoito B: 750 mg BLD-0409 tablettiformulaatio (3 x 250 mg tablettia) paastoolosuhteissa. Hoito C: 750 mg BLD-0409 tablettiformulaatio (3 x 250 mg tablettia) ruokailuolosuhteissa. |
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi.
|
|
KOKEELLISTA: Tablettiformulaation annossuhde
Hoitoja on 4, kukin yksittäinen annos ruokittuina (normaali ateria) hoitojakson perusteella siten, että hoitojen välillä on vähintään 3 päivää: Hoito A: 250 mg BLD-0409 tablettiformulaatio (1 x 250 mg tabletti). Hoito B: 500 mg BLD-0409 tablettiformulaatio (2 x 250 mg tablettia). Hoito C: 750 mg BLD-0409 tablettiformulaatio (3 x 250 mg tabletti). Hoito D: 1000 mg BLD-0409 tablettiformulaatio (4 x 250 mg tablettia). |
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Plasman pitoisuudella mitattuna
|
Jopa 16 päivää
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Plasman pitoisuudella mitattuna
|
Jopa 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Argent, MD, Scientia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-0409-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .