比较片剂和口服溶液剂型的健康志愿者研究

纳入标准：

只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：

年龄和性别

1. 签署 PICF 时年龄在 18-55 岁（含）之间的男性和女性参与者。

   诊断和疾病特征

2. 根据研究者的意见，参与者必须身体健康，没有重要的病史，在筛选时和/或给予初始剂量的研究药物之前的体格检查没有临床上显着的异常。
3. 参与者的临床实验室值必须在正常范围内或小于测试实验室指定的正常上限 (ULN) 的 1.2 倍。

4. 体重指数 (BMI) 18 至 ≤ 32 kg/m2。

   生殖方面的考虑

5. 使用可接受的避孕措施。

6. 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验并且在第-1天具有阴性尿妊娠试验。 没有生育能力的女性必须是手术不育或绝经后（定义为定期月经停止至少 12 个月），并在筛选时通过促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL 确认。

   知情同意

7. 参与者必须在进入研究之前提供签署的知情同意书，并有能力和意愿参加并遵守研究地点的必要访问。

排除标准：

满足以下任何排除标准的参与者都没有资格被随机分配到研究中：

医疗条件

1. 最近（不到 6 周）的伤口，或存在持续不愈合的皮肤伤口。
2. 存在任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为这会使参与者不太可能按照方案完成研究。
3. 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤和/或恶性肿瘤病史，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或低级别宫颈上皮内瘤变除外。
4. 筛选后 1 个月内出现严重的局部或全身感染，需要抗生素治疗或有反复感染史。

5. 在研究者确定具有临床相关性的首次研究药物给药前的过去 3 个月内进行过手术。

   诊断评估

6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或抗原呈阳性。
7. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。
8. 筛选时收缩压 (BP) > 150 mmHg 或 < 90 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg 或 < 50 mmHg，根据研究者的判断，允许在筛选和第 -1 天（第 1 期）重复一次。
9. 筛选时心率 < 40 次/分钟 (bpm) 或 > 100 bpm。
10. 经 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期延长（男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）、心律失常或静息心电图的任何临床显着异常，由研究者判断。

11. 月经周期长且铁含量处于临界低水平的女性。

    事先治疗

12. 除非雌激素避孕药外，所有处方药和非处方药（包括草药）在首次研究药物给药前 7 天内和整个研究期间均被禁止。

13. 在第一次研究药物给药前 14 天内使用过任何含雌激素的产品，例如避孕药、贴剂、乳膏、植入物。

    先前/同时进行的临床研究经验

14. 在第一次研究药物给药前 30 天内，或五个半衰期，以较长者为准，另一项研究中的研究药物给药。

    其他除外责任

15. 在筛选和第一次研究药物给药之间显着的体重减轻或增加。
16. 首次研究药物给药前 60 天内献血或严重失血。
17. 首次研究药物给药前 7 天内捐献血浆。
18. 怀孕或哺乳的女性。
19. 首次研究药物给药前 7 天内可能改变新陈代谢的饮食（即高蛋白、Slim Fast®、Nutrisystem® 等）。
20. 在第一次研究药物给药前 1 年内有酒精或药物滥用史或存在（包括消遣性吸食大麻），并且不愿意在给药期间完全戒断。
21. 第-1 天（入院）尿液药物筛查/酒精呼气试验呈阳性。
22. 从首次研究药物给药前 48 小时到 EOS 就诊期间摄入酒精或含咖啡因的产品。
23. 活跃的吸烟者和含尼古丁产品的使用者。
24. 因任何其他原因未能使调查员满意参与。