Studio su volontari sani che confronta le formulazioni di compresse e soluzioni orali

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età e sesso

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del PICF.

   Diagnosi e caratteristiche della malattia

2. I partecipanti devono essere in buona salute generale, secondo l'opinione dello Sperimentatore, senza anamnesi medica significativa, non presentare anomalie clinicamente significative all'esame fisico durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
3. I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinici entro gli intervalli normali o <1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) come specificato dal laboratorio di analisi.

4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤ 32 kg/m2.

   Considerazioni sulla riproduzione

5. Uso di contraccezione accettabile.

6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1. Le donne non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa (definita come cessazione dei periodi mestruali regolari per almeno 12 mesi), confermata da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL allo screening.

   Consenso informato

7. I partecipanti devono fornire il consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio e avere la capacità e la volontà di partecipare e rispettare le visite necessarie presso il sito dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione NON sono idonei per essere randomizzati nello studio:

Condizioni mediche

1. Ferita recente (meno di 6 settimane) o presenza di una ferita cutanea in corso che non guarisce.
2. Presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante completi lo studio secondo il protocollo.
3. Malignità attiva e/o storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente asportato o della neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado.
4. Infezione locale o sistemica grave entro 1 mese dallo screening che richiede un trattamento antibiotico o anamnesi di infezioni ricorrenti.

5. Chirurgia negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio determinata dallo sperimentatore come clinicamente rilevante.

   Valutazioni diagnostiche

6. Positivo per l'anticorpo o l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo.
8. Pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mmHg o <90 mmHg o PA diastolica > 90 mmHg o <50 mmHg allo Screening con una ripetizione consentita a discrezione dello Sperimentatore allo Screening e al Giorno -1 (Periodo 1).
9. Frequenza cardiaca < 40 battiti al minuto (bpm) o > 100 bpm allo screening.
10. Intervallo QT prolungato corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) (> 450 ms per i maschi e> 470 ms per le femmine), aritmia cardiaca o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo, come giudicato dallo sperimentatore.

11. Donne con cicli mestruali abbondanti e studi di ferro borderline-bassi.

    Terapia precedente

12. Tutti i farmaci da prescrizione e da banco (inclusi i farmaci a base di erbe), ad eccezione dei contraccettivi non estrogenici, sono vietati entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e per l'intera durata dello studio.

13. Qualsiasi prodotto contenente estrogeni, ad esempio contraccettivi, cerotti, creme, impianti entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

    Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

14. Somministrazione del prodotto sperimentale in un altro studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o cinque emivite, a seconda di quale sia la durata maggiore.

    Altre esclusioni

15. Significativa perdita o aumento di peso tra lo screening e la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
16. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
17. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
18. Donne in gravidanza o allattamento.
19. Diete che potrebbero alterare il metabolismo (ad esempio, ad alto contenuto proteico, Slim Fast®, Nutrisystem®, ecc.) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
20. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe (incluso l'uso ricreativo di marijuana) entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio e riluttanza a essere totalmente astinente durante il periodo di somministrazione.
21. Screening antidroga sulle urine positivo/test dell'alito alcolico al giorno -1 (ricovero).
22. Assunzione di alcol o prodotti contenenti caffeina da 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio attraverso la visita EOS.
23. Fumatori attivi e utilizzatori di prodotti contenenti nicotina.
24. Mancata soddisfazione dello sperimentatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.