Estudio de voluntarios saludables que compara formulaciones de tabletas y soluciones orales

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

Edad y género

1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el PICF.

   Diagnóstico y características de la enfermedad.

2. Los participantes deben gozar de buena salud general, en opinión del investigador, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
3. Los participantes deben tener valores de laboratorio clínico dentro de los rangos normales o < 1,2 veces el límite superior normal (ULN) según lo especificado por el laboratorio de pruebas.

4. Índice de masa corporal (IMC) 18 a ≤ 32 kg/m2.

   Consideraciones reproductivas

5. Uso de métodos anticonceptivos aceptables.

6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1. Las mujeres que no están en edad fértil deben ser quirúrgicamente infértiles o posmenopáusicas (definidas como el cese de los períodos menstruales regulares durante al menos 12 meses), confirmado por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL en la selección.

   Consentimiento informado

7. Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio y tener la capacidad y la voluntad de asistir y cumplir con las visitas necesarias en el sitio del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión NO son elegibles para ser aleatorizados en el estudio:

Condiciones médicas

1. Herida reciente (menos de 6 semanas) o presencia de una herida en la piel en curso que no cicatriza.
2. Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del Investigador, haga poco probable que el participante complete el estudio según el protocolo.
3. Neoplasia maligna activa y/o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma completamente extirpado o neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado.
4. Infección local o sistémica grave en el plazo de 1 mes desde la selección que requiera tratamiento con antibióticos o antecedentes de infecciones recurrentes.

5. Cirugía en los últimos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio que el investigador determine que es clínicamente relevante.

   Evaluaciones de diagnóstico

6. Positivo para el anticuerpo o antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo.
8. Presión arterial sistólica (PA) > 150 mmHg o < 90 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg o < 50 mmHg en la selección con una repetición permitida según el criterio del investigador en la selección y el día -1 (período 1).
9. Frecuencia cardíaca < 40 latidos por minuto (lpm) o > 100 lpm en la selección.
10. Intervalo QT prolongado corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) (> 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres), arritmia cardíaca o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo, a juicio del investigador.

11. Mujeres con ciclos menstruales abundantes y niveles de hierro bajos en el límite.

    Terapia previa

12. Todos los medicamentos recetados y de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas), excepto los anticonceptivos sin estrógeno, están prohibidos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y durante toda la duración del estudio.

13. Cualquier producto que contenga estrógeno, por ejemplo, anticonceptivos, parches, cremas, implantes dentro de los 14 días anteriores a la administración del primer fármaco del estudio.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

14. Administración del producto en investigación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o cinco vidas medias, lo que sea más largo.

    Otras exclusiones

15. Pérdida o ganancia de peso significativa entre la selección y la primera administración del fármaco del estudio.
16. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
17. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
18. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
19. Dietas que podrían alterar el metabolismo (es decir, alta en proteínas, Slim Fast®, Nutrisystem®, etc.) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
20. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas (incluido el uso recreativo de marihuana) en el año anterior a la primera administración del fármaco del estudio y falta de voluntad para abstenerse por completo durante el período de dosificación.
21. Prueba de detección de drogas en orina/prueba de aliento con alcohol positiva en el día -1 (ingreso).
22. Consumo de alcohol o productos que contengan cafeína desde 48 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita EOS.
23. Fumadores activos y usuarios de productos que contienen nicotina.
24. La falta de satisfacción del Investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo.