Исследование здоровых добровольцев, сравнивающее составы таблеток и растворов для приема внутрь

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Возраст и пол

1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания PICF.

   Диагностика и характеристика заболевания

2. Участники должны быть в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению исследователя, без значительного анамнеза, не иметь клинически значимых отклонений при физическом осмотре во время скрининга и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
3. Участники должны иметь клинико-лабораторные показатели в пределах нормы или <1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), как указано в испытательной лаборатории.

4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤ 32 кг/м2.

   Репродуктивные соображения

5. Использование приемлемой контрацепции.

6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1. Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе (определяется как прекращение регулярных менструальных циклов в течение как минимум 12 месяцев), что подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл при скрининге.

   Информированное согласие

7. Участники должны предоставить подписанное информированное согласие до включения в исследование, а также иметь возможность и желание присутствовать и выполнять необходимые посещения в исследовательском центре.

Критерий исключения:

Участники, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения, НЕ могут быть рандомизированы для участия в исследовании:

Медицинские условия

1. Недавняя (менее 6 недель) рана или наличие длительно незаживающей кожной раны.
2. Наличие любого основного физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным завершение участником исследования в соответствии с протоколом.
3. Активное злокачественное новообразование и/или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением полностью иссеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии низкой степени.
4. Серьезная местная или системная инфекция в течение 1 месяца после скрининга, требующая лечения антибиотиками или рецидивирующих инфекций в анамнезе.

5. Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, определенное Исследователем как клинически значимое.

   Диагностические оценки

6. Положительный результат на антитело или антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) или положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
8. Систолическое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст. при скрининге с одним повтором, разрешенным по усмотрению исследователя при скрининге и в День -1 (период 1).
9. Частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту (уд/мин) или > 100 ударов в минуту при скрининге.
10. Удлиненный интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) (> 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин), сердечная аритмия или любая клинически значимая аномалия на ЭКГ покоя по оценке исследователя.

11. Женщины с обильными менструальными циклами и исследованиями с погранично-низким содержанием железа.

    Предшествующая терапия

12. Все лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта (включая растительные препараты), за исключением неэстрогенных противозачаточных средств, запрещены в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата и в течение всего периода исследования.

13. Любые продукты, содержащие эстроген, например, противозачаточные средства, пластырь, крем, имплантаты в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

14. Введение исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата или пять периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.

    Другие исключения

15. Значительная потеря или увеличение массы тела между скринингом и первым введением исследуемого препарата.
16. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата.
17. Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
18. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
19. Диеты, которые могут изменить метаболизм (например, с высоким содержанием белка, Slim Fast®, Nutrisystem® и т. д.) в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата.
20. История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками (включая рекреационное употребление марихуаны) в течение 1 года до первого приема исследуемого препарата и нежелание полностью воздерживаться в течение периода дозирования.
21. Положительный скрининг мочи на наркотики / дыхательный тест на алкоголь в День -1 (поступление).
22. Употребление алкоголя или продуктов, содержащих кофеин, за 48 часов до первого приема исследуемого препарата во время визита EOS.
23. Активные курильщики и потребители никотинсодержащих продуктов.
24. Неспособность убедить Исследователя в пригодности к участию по любой другой причине.