再発/転移性上咽頭癌患者におけるファミチニブとの併用におけるSHR-1701
2021年8月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
再発/転移性上咽頭がん患者におけるファミチニブと組み合わせたSHR-1701の有効性と安全性を調査するための第I / II相、非盲検、多施設試験
これは、再発/転移性鼻咽頭癌（R/M NPC）の被験者を対象に、ファミチニブと併用した SHR-1701 の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、第 I/II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing Yang, MD
- 電話番号：+86-021-15705155017
- メール：qing.yang@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanbo Liu, MB
- 電話番号：+86-021-18036614138
- メール：yanbo.liu@hengrui.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Li Zhang, M.D.
- 電話番号：86-020-87342288
- メール：zhangli6@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された再発/転移性鼻咽頭癌
- -プラチナベースの化学療法および抗PD-1 / PD-L1抗体療法後の被験者の失敗;
- -署名されたインフォームドコンセントフォームを提供することができ、喜んで提供し、すべての手順に従うことができます。
- -治験責任医師が判断した平均余命>= 12週間。
- -試験登録時の0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 疾患は、固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）バージョン１．１により、少なくとも１つの一次元測定可能な病変で測定可能でなければならない。
- -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝および腎機能 -プロトコルで定義された他の選択基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -治験薬の初回投与前28日以内の抗がん治療。
- -試験治療開始前28日以内の大手術。
- -治験薬の初回投与前7日以内の免疫抑制剤による全身療法;または治験開始前28日以内に治験薬を使用する。
- -任意のアクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移があり、臨床症状を引き起こしているか、治療的介入が必要です。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または治療を必要とする活動的な全身性ウイルス感染。
- -過去2年以内の以前の悪性疾患（試験で調査される標的悪性腫瘍以外）。 子宮頸部上皮内癌、表在性または非浸潤性膀胱癌、基底細胞または上皮内扁平上皮癌の病歴を有する被験者は、以前に治癒目的で治療されました。除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1701 プラス ファミチニブ
プラチナベースの化学療法および抗PD-1 / PD-L1抗体療法後のR / M NPC失敗に対するSHR-1701 +ファミチニブ
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各サイクルの1日目に静脈内（IV）
他の名前：
ファミチニブ、po、qd
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最長約2年（予定）
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を有する分析母集団の参加者の割合として定義されます。 .
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最長約2年（予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DoR
時間枠：最長約2年（予定）
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RECIST 1.1による応答期間
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最長約2年（予定）
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DCR
時間枠：最長約2年（予定）
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DCR は、RECIST 1.1 に従って CR、PR、または SD を持つ分析母集団の参加者の割合として定義されます。
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最長約2年（予定）
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PFS
時間枠：最長約2年（予定）
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PFS は、無作為化から RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行までの時間として定義されます。これは、盲検化された独立した中央審査に基づくか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方です。
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最長約2年（予定）
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OS
時間枠：最長約2年（予定）
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全体的な生存率は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
OSは、カプランとマイヤーの方法によって測定されます。
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最長約2年（予定）
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AE
時間枠：最長約2年（予定）
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数
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最長約2年（予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。