PD-1抗体による進行後の食道扁平上皮がんの治療におけるSHR6390およびSHR1020の探索的臨床研究
2021年4月27日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
この研究は、PD-1抗体による進行後の食道扁平上皮癌の治療におけるSHR-6390およびSHR-1020の有効性を調査するために実施されています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Qingsong Pang, MD
- 電話番号：+86-22-23340123-1121
- メール：pangqingsong@tjmuch.com
-
コンタクト：
- Ting Deng, MD
- 電話番号：+86-22-23340123-1051
- メール：xymcdengting@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RECIST 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う組織病理学により食道扁平上皮癌と診断された患者。
- PD-1阻害剤による以前の治療後に進行性疾患を患っていたに違いない
- ECOG スコア 0-2
- 予想生存期間は 12 週間以上です
- -免疫療法に関連する有害事象のために以前の永久的な中止は発生しなかった、または免疫療法に関連する有害事象がグレード1以下に回復した
除外基準:
- -研究に入る前の5年以内に他の活動的な悪性腫瘍があった
- 嚥下機能の異常または消化管吸収障害
- 最初の治験薬治療は、最後の放射線療法、化学療法、標的療法または免疫療法から28日未満または5半減期（より長いという意味で）でした
- 28日以内にすでに手術を受けた患者（診断のための生検は許可されています）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHR-6390
|
SHR-6390
|
|
実験的：カムレリズマブと組み合わせたSHR-6390（SHR-1210）
|
カムレリズマブと組み合わせたSHR-6390（SHR-1210）
|
|
実験的：カムレリズマブ (SHR-1210) と SHR-1020 の併用
|
カムレリズマブ (SHR-1210) と SHR-1020 の併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：1年
|
客観的奏効率は、適格な治療を受けた患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な奏効を示した患者の割合として定義されます。
客観的応答率は、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 基準と一致して定義されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：最長1年
|
無増悪生存期間は、治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長1年
|
|
全生存
時間枠：最長1年
|
全生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
分析時に生存している患者は、最終連絡日に検閲されます。
|
最長1年
|
|
被験者の安全
時間枠：最長1年
|
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。