進行性または転移性肺肉腫様癌患者の治療としてのカムレリズマブとファミチニブの併用 (CAPSTONE)

包含基準:

• -組織学的に病期 IIIB、IIIC、IV の患者 WHO 基準による肺肉腫様癌、または肉腫様癌成分を伴う非小細胞肺癌と診断された患者 (肉腫様成分の腫瘍細胞は、紡錘細胞、および/または巨細胞および/または不均一な肉腫分化である可能性があります)横紋筋肉腫、軟骨肉腫などを含む）；
• 以前に全身療法を受けていません。 (化学療法および/または放射線療法は、ネオアジュバント/アジュバント療法の一部として許可されています。 ネオアジュバント/アジュバント治療の終了から6ヶ月以上再発または転移した患者が登録されます。
• -患者には、RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
• ECOG スコア 0-1 ；
• バイオマーカー探索のための腫瘍組織サンプルの提供に同意する (PD-L1 IHC または NGS 検査を含むがこれらに限定されない) ；
• 平均余命が3か月以上;
• 十分な臓器機能を有する；

除外基準:

• イメージング (CT または MRI) は、主要な血管の腫瘍浸潤を示しました。 -最初の投与前の1か月以内に2.5 mL以上の喀血;
• EGFR感受性変異（19Exondel/L858R）、ALK、ROS1遺伝子再構成または融合、BRAFV600E変異、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する患者。
• 活動性出血または出血傾向のある患者；
• 降圧剤治療後も正常範囲に戻らない高血圧症（収縮期血圧≦140mmHg/拡張期血圧≦90mmHg）；
• 尿タンパク≧（＋＋）、24時間尿タンパク≧1.0g；
• -ワルファリンまたはヘパリンによる抗凝固療法を必要とする、または抗血小板療法を必要とする血栓性疾患の存在（アスピリン≧300 mg /日またはクロピドグレル≧75 mg /日）;
• 飲み込めない、吐き気と嘔吐、慢性的な下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える複数の要因がある
• -CTまたはMRIによって確認されたアクティブな中枢神経系（CNS）転移があります
• -免疫不全と診断された、または全身性グルココルチコイド療法を受けている、または関連のない腫瘍の他の形態の免疫抑制療法を受けている被験者 最初の投与前の7日以内;許容されるグルココルチコイドの生理学的用量（≤10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）;
• 活動性のB型肝炎を持っています;
• -研究治療の最初の投与から4週間以内に重度の感染症がある;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞および制御不良の不整脈（男性ではQTc間隔≧450ミリ秒、女性ではQTc間隔≧470ミリ秒）。 -グレードIII〜IVの心不全の被験者、または左室駆出率（LVEF）がNYHA基準による50％未満の被験者。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある;
• カムレリズマブ、ファミチニブ、または付属品に対する既知のアレルギーがある;