肝障害患者における経口プログルミドの単回投与 PK 評価 (HIPK)
2022年3月14日 更新者：Georgetown University
肝障害のある人における経口プログルミドの単回投与薬物動態（PK）評価
プログルミドは経口コレシストキニン (CCK) 受容体拮抗薬であり、非臨床試験で肝線維症を逆転させ、肝細胞癌 (HCC) の発生率を低下させることが示されています。
これらの潜在的な有益な特性のため、プログルミドは、肝硬変患者の線維症およびHCCのリスクを軽減するのに役立つ可能性があります.
プログルミドは肝機能が正常な人には安全ですが、肝障害のある人では薬物動態が確立されていません。
この研究の目的は、健康管理者と比較して、肝硬変の被験者のプログルミドの血中濃度と排泄を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、一定期間にわたって単回経口投与（400 mg）した後のプログルミドの血中濃度を測定し、血中濃度を正常な肝機能（N = 4）のものと比較して、代謝の遅延があるかどうかを判断し、肝障害 (HI) (N = 8) の患者におけるプログルミドのクリアランス。
適格な被験者は、プログルミド400 mg poを摂取する前に、ベースラインの血液および尿サンプルを提供します。
摂取後、1時間、3時間、5時間、7時間、24時間（±4～5時間）の間隔で、静脈内カテーテルから血液を採取します。
3時間後および5時間後、被験者は尿サンプルを提供します。
サンプルは、質量分析法によって分析されます。
ng/ml 単位のプログルミドの血中および尿中レベルを経時的にプロットし、Cmax (ピーク血漿濃度)、Tmax (Cmax に到達するまでの時間)、および T1/2 (排泄の半分の時間) を各被験者について計算し、4 人の健常者と比較します。コントロールします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のいずれかによって以前に確認された肝硬変：肝生検、FibroScan、FibroSure、MR-Elastography、または CT や MRI などの X 線画像での結節性肝臓。 Child-Pugh 分類 A (N=4) および Child-Pugh 分類 B (N=4)
除外基準:
- Child-Pugh分類Cの肝硬変である方
- 6ヶ月以内の食道静脈瘤からの消化管出血
- -推定糸球体濾過率を伴う慢性腎臓病（eGFR < 90 mL/min/1.73m2）
- 肝性脳症
- 臓器移植を受けた方
活動性C型肝炎、活動性B型肝炎、HIV感染者
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
健常対照者 プログルミド 400 mg を 1 回経口投与
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CCK受容体拮抗薬
他の名前：
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実験的：肝障害
肝硬変 Child-Pugh A および B Proglumide 400 mg を 1 回経口投与
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CCK受容体拮抗薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝障害のある被験者におけるプログルミドの血中濃度
時間枠：24時間
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健康な対照と比較した肝硬変患者のプログルミドレベル（ng/ml）
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログルミドの尿中排泄
時間枠：24時間
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健康な対照と比較した肝硬変での単回摂取後の尿中のプログルミドの測定
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。