Avaliação farmacocinética de dose única de proglumida oral em pacientes com insuficiência hepática (HIPK)
14 de março de 2022 atualizado por: Georgetown University
Avaliação Farmacocinética (PK) de Dose Única de Proglumida Oral em Pacientes com Insuficiência Hepática
A proglumida é um antagonista oral dos receptores da colecistocinina (CCK) que demonstrou, em estudos não clínicos, reverter a fibrose hepática e diminuir a incidência de carcinoma hepatocelular (HCC).
Devido a essas potenciais propriedades benéficas, a proglumida pode ser útil para diminuir a fibrose e o risco de CHC naqueles com cirrose.
Embora a proglumida seja segura naqueles com função hepática normal, a farmacocinética não foi estabelecida naqueles com insuficiência hepática.
O objetivo deste estudo é analisar os níveis sanguíneos de proglumida e a excreção em indivíduos com cirrose em comparação com controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é medir os níveis sanguíneos de proglumida após uma dose oral única (400 mg) durante um período de tempo e comparar os níveis sanguíneos com aqueles com função hepática normal (N = 4) para determinar se há atraso no metabolismo e depuração de proglumida naqueles com insuficiência hepática (HI) (N=8).
Os indivíduos elegíveis fornecerão uma amostra de sangue e urina de linha de base antes da ingestão de 400 mg de proglumida por via oral.
O sangue será coletado de um cateter intravenoso após a ingestão nos seguintes intervalos: 1 hora, 3 horas, 5 horas, 7 horas e 24 horas (± 4-5 horas).
Após 3 horas e 5 horas, os indivíduos fornecerão uma amostra de urina.
As amostras serão analisadas por Espectometria de Massa.
Os níveis de proglumida no sangue e na urina em ng/ml serão plotados ao longo do tempo e o Cmax (pico de concentração plasmática), Tmax (tempo para atingir o Cmax) e T1/2 (metade do tempo de eliminação) calculados para cada indivíduo e comparados com 4 indivíduos saudáveis controles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose previamente confirmada por um dos seguintes: biópsia hepática, FibroScan, FibroSure, elastografia por RM ou fígado nodular em imagens radiográficas como TC ou RM. Classificação de Child-Pugh A (N=4) e classificação de Child-Pugh B (N=4)
Critério de exclusão:
- Aqueles que são cirrose de classificação Child-Pugh C
- sangramento gastrointestinal por varizes esofágicas em 6 meses
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe < 90 mL/min/1,73m2)
- encefalopatia hepática
- aqueles que tiveram um transplante de órgão
hepatite C ativa, hepatite B ativa e aqueles com doença por HIV
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Controles saudáveis Proglumide 400 mg administrado uma vez por via oral
|
Antagonista do receptor CCK
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Insuficiência Hepática
Cirrose Child-Pugh A e B Proglumida 400 mg administrados uma vez por via oral
|
Antagonista do receptor CCK
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis sanguíneos de proglumida em indivíduos com insuficiência hepática
Prazo: 24 horas
|
Níveis de proglumida em ng/ml em indivíduos com cirrose em comparação com controles saudáveis
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção urinária de proglumida
Prazo: 24 horas
|
Medição de proglumida na urina após ingestão de dose única na cirrose em comparação com controles saudáveis
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Será publicado e colocado no site de ensaios clínicos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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