Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis PK-vurdering af oralt proglumid hos personer med nedsat leverfunktion (HIPK)

14. marts 2022 opdateret af: Georgetown University

Enkeltdosis farmakokinetisk (PK) vurdering af oralt proglumid hos personer med nedsat leverfunktion

Proglumid er en oral cholecystokinin (CCK) receptorantagonist, som i ikke-kliniske undersøgelser har vist sig at vende leverfibrose og reducere forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC). På grund af disse potentielle gavnlige egenskaber kan proglumid være nyttigt til at mindske fibrosen og risikoen for HCC hos dem med cirrose. Selvom proglumid er sikkert hos dem med normal leverfunktion, er farmakokinetikken ikke blevet fastlagt hos dem, der har nedsat leverfunktion. Formålet med denne undersøgelse er at analysere proglumid-blodniveauer og udskillelse hos personer med cirrose sammenlignet med sundhedskontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle blodniveauer af proglumid efter en enkelt oral dosis (400 mg) over en periode og sammenligne blodniveauerne med dem med normal leverfunktion (N=4) for at bestemme, om der er forsinket metabolisme og clearance af proglumid hos dem med nedsat leverfunktion (HI) (N=8). Berettigede forsøgspersoner vil give en baseline-blod- og urinprøve, før de indtager proglumid 400 mg po. Blod vil blive opsamlet fra et intravenøst ​​kateter efter indtagelse med følgende intervaller: 1 time, 3 timer, 5 timer, 7 timer og 24 timer (± 4-5 timer). Efter 3 timer og 5 timer vil forsøgspersonerne give en urinprøve. Prøver vil blive analyseret ved massespektometri. Proglumid-blod- og urinniveauer i ng/ml vil blive plottet over tid, og Cmax (peak plasmakoncentration), Tmax (tid til at nå Cmax) og T1/2 (elimineringshalveringstid) beregnes for hver forsøgsperson og sammenlignes med den for 4 raske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrumpelever tidligere bekræftet af en af ​​følgende: Leverbiopsi, FibroScan, FibroSure, MR-elastografi eller nodulær lever på røntgenbilleder som CT eller MR. Child-Pugh klassifikation A (N=4) og Child-Pugh klassifikation B (N=4)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er Child-Pugh klassifikation C skrumpelever
  • gastrointestinal blødning fra esophageal varicer inden for 6 måneder
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR på < 90 ml/min/1,73 m2)
  • hepatisk encefalopati
  • dem, der har fået foretaget en organtransplantation

  • aktiv hepatitis C, aktiv hepatitis B og dem med HIV-sygdom

    • Voksne kan ikke give samtykke
    • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
    • Gravid kvinde
    • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Sunde kontroller Proglumide 400 mg givet én gang gennem munden
Medicin: Proglumid
CCK-receptorantagonist
Andre navne:
  • Mild
EKSPERIMENTEL: Nedsat leverfunktion
Cirrhosis Child-Pugh A og B Proglumide 400 mg givet én gang gennem munden
Medicin: Proglumid
CCK-receptorantagonist
Andre navne:
  • Mild

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proglumid-blodniveauer hos personer med nedsat leverfunktion
Tidsramme: 24 timer
Proglumidniveauer i ng/ml hos personer med cirrose sammenlignet med raske kontroller
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse af proglumid
Tidsramme: 24 timer
Måling af proglumid i urinen efter single gør indtagelse i skrumpelever sammenlignet med raske kontroller
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil blive offentliggjort og placeret på clinicaltrials hjemmeside

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Proglumid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner