Ocena PK pojedynczej dawki doustnego proglumidu u osób z zaburzeniami czynności wątroby (HIPK)
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Georgetown University
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki proglumidu doustnego u osób z zaburzeniami czynności wątroby
Proglumid jest doustnym antagonistą receptora cholecystokininy (CCK), który, jak wykazano w badaniach nieklinicznych, odwraca zwłóknienie wątroby i zmniejsza częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Ze względu na te potencjalne korzystne właściwości proglumid może być przydatny w zmniejszaniu zwłóknienia i ryzyka HCC u osób z marskością wątroby.
Chociaż proglumid jest bezpieczny u osób z prawidłową czynnością wątroby, farmakokinetyka nie została ustalona u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Celem tego badania jest analiza poziomów i wydalania proglumidu we krwi u osób z marskością wątroby w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pomiar poziomów proglumidu we krwi po podaniu pojedynczej dawki doustnej (400 mg) w pewnym okresie czasu i porównanie poziomów we krwi z poziomami z prawidłową czynnością wątroby (N=4) w celu określenia, czy występuje opóźniony metabolizm i klirens proglumidu u osób z zaburzeniami czynności wątroby (HI) (N=8).
Kwalifikujący się pacjenci dostarczą wyjściową próbkę krwi i moczu przed przyjęciem proglumidu w dawce 400 mg doustnie.
Krew będzie pobierana z cewnika dożylnego po spożyciu w następujących odstępach czasu: 1 godzina, 3 godziny, 5 godzin, 7 godzin i 24 godziny (± 4-5 godzin).
Po 3 godzinach i 5 godzinach badani dostarczą próbkę moczu.
Próbki zostaną przeanalizowane metodą spektometrii mas.
Stężenia proglumidu we krwi i moczu w ng/ml zostaną wykreślone w czasie, a Cmax (szczytowe stężenie w osoczu), Tmax (czas do osiągnięcia Cmax) i T1/2 (okres połowicznej eliminacji) zostaną obliczone dla każdego pacjenta i porównane z 4 zdrowymi sterownica.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby potwierdzona wcześniej jednym z następujących badań: biopsja wątroby, FibroScan, FibroSure, MR-elastografia lub wątroba guzowata w obrazowaniu radiograficznym, takim jak CT lub MRI. Klasyfikacja Child-Pugh A (N=4) i Klasyfikacja Child-Pugh B (N=4)
Kryteria wyłączenia:
- Te, które są klasyfikowane jako marskość C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- krwawienia z przewodu pokarmowego z żylaków przełyku w ciągu 6 miesięcy
- Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- encefalopatia wątrobowa
- tych, którzy przeszli przeszczep narządu
aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz osoby zakażone wirusem HIV
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Zdrowi kontrole Proglumid 400 mg podawany jednorazowo doustnie
|
Antagonista receptora CCK
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zaburzenia czynności wątroby
Marskość wątroby Child-Pugh A i B Proglumid 400 mg podawany jednorazowo doustnie
|
Antagonista receptora CCK
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia proglumidu we krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziomy proglumidu w ng/ml u osób z marskością wątroby w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie proglumidu z moczem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pomiar proglumidu w moczu po jednorazowym spożyciu w marskości wątroby w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostanie opublikowany i umieszczony na stronie badań klinicznych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .