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Einzeldosis-PK-Beurteilung von oralem Proglumid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (HIPK)

14. März 2022 aktualisiert von: Georgetown University

Bewertung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von oralem Proglumid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Proglumid ist ein oraler Cholecystokinin (CCK)-Rezeptorantagonist, von dem in präklinischen Studien gezeigt wurde, dass er die Leberfibrose umkehrt und die Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC) verringert. Aufgrund dieser potenziell vorteilhaften Eigenschaften kann Proglumid bei der Verringerung der Fibrose und des HCC-Risikos bei Patienten mit Zirrhose hilfreich sein. Obwohl Proglumid bei Patienten mit normaler Leberfunktion sicher ist, wurde die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Proglumid-Blutspiegel und -Ausscheidung bei Probanden mit Zirrhose im Vergleich zu Gesundheitskontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutspiegel von Proglumid nach einer oralen Einzeldosis (400 mg) über einen bestimmten Zeitraum zu messen und die Blutspiegel mit denen mit normaler Leberfunktion (N = 4) zu vergleichen, um festzustellen, ob eine Metabolisierungsverzögerung vorliegt Clearance von Proglumid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (HI) (N=8). Geeignete Probanden müssen vor der Einnahme von Proglumid 400 mg p.o. eine Ausgangsblut- und Urinprobe abgeben. Nach der Einnahme wird in folgenden Intervallen Blut aus einem intravenösen Katheter entnommen: 1 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std. und 24 Std. (± 4-5 Stunden). Nach 3 Stunden und 5 Stunden liefern die Probanden eine Urinprobe. Die Proben werden durch Massenspektrometrie analysiert. Proglumid-Blut- und -Urinspiegel in ng/ml werden über die Zeit aufgetragen und Cmax (Spitzenplasmakonzentration), Tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax) und T1/2 (Eliminationshalbwertszeit) werden für jeden Probanden berechnet und mit denen von 4 gesunden Probanden verglichen steuert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose, die zuvor durch eines der folgenden Verfahren bestätigt wurde: Leberbiopsie, FibroScan, FibroSure, MR-Elastographie oder noduläre Leber auf Röntgenbildgebung wie CT oder MRT. Child-Pugh-Klassifizierung A (N=4) und Child-Pugh-Klassifizierung B (N=4)

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die Zirrhose der Child-Pugh-Klassifizierung C sind
  • Magen-Darm-Blutungen aus Ösophagusvarizen innerhalb von 6 Monaten
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
  • hepatische Enzephalopathie
  • diejenigen, die eine Organtransplantation hatten

  • aktive Hepatitis C, aktive Hepatitis B und solche mit HIV-Erkrankung

    • Erwachsene können nicht zustimmen
    • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
    • Schwangere Frau
    • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen Proglumid 400 mg einmal oral verabreicht
Arzneimittel: Proglumid
CCK-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • Mild
EXPERIMENTAL: Leberfunktion beeinträchtigt
Zirrhose Child-Pugh A und B Proglumid 400 mg einmal oral verabreicht
Arzneimittel: Proglumid
CCK-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • Mild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proglumid-Blutspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Proglumidspiegel in ng/ml bei Patienten mit Zirrhose im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von Proglumid
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung von Proglumid im Urin nach einmaliger Einnahme bei Zirrhose im Vergleich zu gesunden Kontrollen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird veröffentlicht und auf der Website für klinische Studien veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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