Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkové PK hodnocení perorálního proglumidu u pacientů s poruchou funkce jater (HIPK)

14. března 2022 aktualizováno: Georgetown University

Farmakokinetické (PK) hodnocení jednorázové dávky perorálního proglumidu u pacientů s poruchou funkce jater

Proglumid je perorální antagonista receptoru cholecystokininu (CCK), u kterého bylo v neklinických studiích prokázáno, že zvrátit jaterní fibrózu a snížit výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC). Kvůli těmto potenciálním prospěšným vlastnostem může být proglumid užitečný při snižování fibrózy a rizika HCC u pacientů s cirhózou. Ačkoli je proglumid bezpečný u pacientů s normální funkcí jater, farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena. Účelem této studie je analyzovat krevní hladiny a vylučování proglumidu u subjektů s cirhózou ve srovnání se zdravotními kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je změřit hladiny proglumidu v krvi po jednorázové perorální dávce (400 mg) po určitou dobu a porovnat hladiny v krvi s hladinami s normální funkcí jater (N=4), aby se zjistilo, zda nedochází k opožděnému metabolismu a clearance proglumidu u pacientů s poruchou funkce jater (HI) (N=8). Způsobilé subjekty poskytnou základní vzorek krve a moči před požitím proglumidu 400 mg po. Krev bude odebírána z intravenózního katétru po požití v následujících intervalech: 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin, 7 hodin a 24 hodin (± 4-5 hodin). Po 3 hodinách a 5 hodinách poskytnou subjekty vzorek moči. Vzorky budou analyzovány hmotnostní spektrometrií. Hladiny proglumidu v krvi a moči v ng/ml budou vyneseny do grafu v průběhu času a Cmax (vrcholová plazmatická koncentrace), Tmax (čas do dosažení Cmax) a T1/2 (eliminační poločas) se vypočítají pro každého subjektu a porovnají se s hodnotami 4 zdravých řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza dříve potvrzená jedním z následujících postupů: jaterní biopsie, FibroScan, FibroSure, MR-Elastografie nebo nodulární játra na radiografickém zobrazení, jako je CT nebo MRI. Child-Pugh klasifikace A (N=4) a Child-Pugh klasifikace B (N=4)

Kritéria vyloučení:

  • Ty, které mají Child-Pugh klasifikaci C cirhózu
  • gastrointestinální krvácení z jícnových varixů do 6 měsíců
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
  • jaterní encefalopatie
  • kteří podstoupili transplantaci orgánu

  • aktivní hepatitidou C, aktivní hepatitidou B a pacienty s onemocněním HIV

    • Dospělí neschopní souhlasit
    • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
    • Těhotná žena
    • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Zdravá kontrola Proglumid 400 mg podaný jednou ústy
Lék: Proglumid
Antagonista CCK receptoru
Ostatní jména:
  • Mírné
EXPERIMENTÁLNÍ: Poškození jater
Cirhóza Child-Pugh A a B Proglumid 400 mg podaný jednou ústy
Lék: Proglumid
Antagonista CCK receptoru
Ostatní jména:
  • Mírné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny proglumidu v krvi u subjektů s poruchou funkce jater
Časové okno: 24 hodin
Hladiny proglumidu v ng/ml u subjektů s cirhózou ve srovnání se zdravými kontrolami
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování proglumidu močí
Časové okno: 24 hodin
Měření proglumidu v moči po požití jedné dávky u cirhózy ve srovnání se zdravými kontrolami
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude zveřejněno a umístěno na webové stránky klinických studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proglumid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit