Valutazione farmacocinetica a dose singola di proglumide orale in soggetti con compromissione epatica (HIPK)
14 marzo 2022 aggiornato da: Georgetown University
Valutazione farmacocinetica (PK) a dose singola della proglumide orale in soggetti con compromissione epatica
Proglumide è un antagonista del recettore orale della colecistochinina (CCK) che ha dimostrato in studi non clinici di invertire la fibrosi epatica e ridurre l'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC).
A causa di queste potenziali proprietà benefiche, la proglumide può essere utile nel ridurre la fibrosi e il rischio di HCC nei soggetti con cirrosi.
Sebbene la proglumide sia sicura nei soggetti con funzionalità epatica normale, la farmacocinetica non è stata stabilita in quelli con insufficienza epatica.
Lo scopo di questo studio è analizzare i livelli ematici di proglumide e l'escrezione in soggetti con cirrosi rispetto ai controlli sanitari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è misurare i livelli ematici di proglumide dopo una singola dose orale (400 mg) per un periodo di tempo e confrontare i livelli ematici con quelli con normale funzionalità epatica (N=4) per determinare se vi è un metabolismo ritardato e clearance della proglumide nei pazienti con insufficienza epatica (HI) (N=8).
I soggetti idonei forniranno un campione di sangue e urina al basale prima di ingerire proglumide 400 mg PO.
Il sangue verrà raccolto da un catetere endovenoso dopo l'ingestione ai seguenti intervalli: 1 ora, 3 ore, 5 ore, 7 ore e 24 ore (± 4-5 ore).
Dopo 3 ore e 5 ore i soggetti forniranno un campione di urina.
I campioni saranno analizzati mediante spettrometria di massa.
I livelli di proglumide nel sangue e nelle urine in ng/ml saranno tracciati nel tempo e la Cmax (concentrazione plasmatica di picco), Tmax (tempo per raggiungere Cmax) e T1/2 (metà tempo di eliminazione) calcolati per ciascun soggetto e confrontati con quelli di 4 soggetti sani controlli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi precedentemente confermata da uno dei seguenti: biopsia epatica, FibroScan, FibroSure, MR-Elastografia o fegato nodulare su immagini radiografiche come TC o RM. Classificazione Child-Pugh A (N=4) e classificazione Child-Pugh B (N=4)
Criteri di esclusione:
- Quelli che sono cirrosi di classificazione C di Child-Pugh
- sanguinamento gastrointestinale da varici esofagee entro 6 mesi
- Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR < 90 mL/min/1,73 m2)
- encefalopatia epatica
- quelli che hanno avuto un trapianto di organi
epatite C attiva, epatite B attiva e quelli con malattia da HIV
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Controlli sani Proglumide 400 mg somministrato una volta per via orale
|
Antagonista del recettore CCK
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Insufficienza epatica
Cirrosi Child-Pugh A e B Proglumide 400 mg somministrato una volta per via orale
|
Antagonista del recettore CCK
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli ematici di proglumide in soggetti con compromissione epatica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Livelli di proglumide in ng/ml nei soggetti con cirrosi rispetto ai controlli sani
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escrezione urinaria di proglumide
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurazione della proglumide nelle urine dopo singola ingestione nella cirrosi rispetto ai controlli sani
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3464
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sarà pubblicato e inserito nel sito Web di Clinicaltrials
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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