Évaluation pharmacocinétique d'une dose unique de proglumide oral chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique (HIPK)
14 mars 2022 mis à jour par: Georgetown University
Évaluation pharmacocinétique (PK) à dose unique du proglumide oral chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique
Le proglumide est un antagoniste des récepteurs de la cholécystokinine (CCK) par voie orale dont il a été démontré dans des études non cliniques qu'il inverse la fibrose hépatique et diminue l'incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC).
En raison de ces propriétés bénéfiques potentielles, le proglumide peut être utile pour diminuer la fibrose et le risque de CHC chez les personnes atteintes de cirrhose.
Bien que le proglumide soit sans danger chez les personnes ayant une fonction hépatique normale, la pharmacocinétique n'a pas été établie chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique.
Le but de cette étude est d'analyser les taux sanguins et l'excrétion de proglumide chez les sujets atteints de cirrhose par rapport aux témoins de santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de mesurer les taux sanguins de proglumide après une dose orale unique (400 mg) sur une période de temps et de comparer les taux sanguins à ceux ayant une fonction hépatique normale (N = 4) pour déterminer s'il y a un métabolisme retardé et clairance du proglumide chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique (IH) (N = 8).
Les sujets éligibles fourniront un échantillon de sang et d'urine de base avant d'ingérer le proglumide 400 mg po.
Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter intraveineux après ingestion aux intervalles suivants : 1 h, 3 h, 5 h, 7 h et 24 h (± 4-5 heures).
Après 3 heures et 5 heures, les sujets fourniront un échantillon d'urine.
Les échantillons seront analysés par spectrométrie de masse.
Les taux sanguins et urinaires de proglumide en ng/ml seront tracés au cours du temps et la Cmax (concentration plasmatique maximale), Tmax (temps pour atteindre la Cmax) et T1/2 (demi-temps d'élimination) calculés pour chaque sujet et comparés à ceux de 4 sujets sains contrôles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose précédemment confirmée par l'un des éléments suivants : biopsie hépatique, FibroScan, FibroSure, MR-Elastography ou foie nodulaire sur imagerie radiographique comme CT ou IRM. Classement Child-Pugh A (N=4) et classement Child-Pugh B (N=4)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont une cirrhose de classification Child-Pugh C
- saignement gastro-intestinal de varices oesophagiennes dans les 6 mois
- Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe < 90 mL/min/1,73 m2)
- encéphalopathie hépatique
- ceux qui ont eu une greffe d'organe
hépatite C active, hépatite B active et personnes infectées par le VIH
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Témoins sains Proglumide 400 mg administré une fois par voie orale
|
Antagoniste des récepteurs CCK
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance hépatique
Cirrhose Child-Pugh A et B Proglumide 400 mg administré une fois par voie orale
|
Antagoniste des récepteurs CCK
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sanguins de proglumide chez les insuffisants hépatiques
Délai: 24 heures
|
Taux de proglumide en ng/ml chez les sujets cirrhotiques par rapport aux témoins sains
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Excrétion urinaire du proglumide
Délai: 24 heures
|
Mesure du proglumide dans l'urine après ingestion d'une seule dose dans la cirrhose par rapport aux témoins sains
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (RÉEL)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3464
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sera publié et placé sur le site Web des essais cliniques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .