Oraalisen progglumidin kerta-annoksen PK-arviointi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (HIPK)
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Georgetown University
Suun kautta otettavan progglumidin kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) arviointi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Proglumidi on suun kautta otettava kolekystokiniinireseptorin (CCK) antagonisti, jonka ei-kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu kääntävän maksafibroosia ja vähentävän hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ilmaantuvuutta.
Näiden mahdollisten hyödyllisten ominaisuuksien vuoksi proglumidista voi olla hyötyä fibroosin ja HCC-riskin vähentämisessä kirroosista kärsivillä.
Vaikka proglumidi on turvallinen potilailla, joilla on normaali maksan toiminta, farmakokinetiikkaa ei ole osoitettu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida proglumidin veren tasoja ja erittymistä kirroosipotilailla verrattuna terveyskontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata proglumidin pitoisuudet veressä yhden suun kautta otetun annoksen (400 mg) jälkeen tietyn ajanjakson aikana ja verrata veripitoisuuksia vastaaviin, joilla on normaali maksan toiminta (N=4) sen määrittämiseksi, onko aineenvaihdunta viivästynyt ja proglumidin puhdistuma potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (HI) (N=8).
Tukikelpoiset koehenkilöt toimittavat lähtötilanteen veri- ja virtsanäytteet ennen 400 mg:n proglumidin nauttimista.
Veri otetaan suonensisäisestä katetrista nauttimisen jälkeen seuraavin aikavälein: 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 7 tuntia ja 24 tuntia (± 4-5 tuntia).
3 tunnin ja 5 tunnin kuluttua koehenkilöt antavat virtsanäytteen.
Näytteet analysoidaan massaspektrometrilla.
Proglumidin veren ja virtsan pitoisuudet ng/ml piirretään ajan funktiona ja Cmax (plasman huippupitoisuus), Tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen) ja T1/2 (eliminaatiopuoliintumisaika) lasketaan kullekin koehenkilölle ja verrataan 4 terveen koehenkilön arvoon. säätimet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi on aiemmin vahvistettu jollakin seuraavista: Maksabiopsia, FibroScan, FibroSure, MR-elastografia tai kyhmyinen maksa röntgenkuvauksessa, kuten TT tai MRI. Child-Pugh luokitus A (N=4) ja Child-Pugh luokitus B (N=4)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat Child-Pugh-luokituksen C kirroosia
- ruoansulatuskanavan verenvuoto ruokatorven suonikohjuista 6 kuukauden sisällä
- Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- hepaattinen enkefalopatia
- niille, joille on tehty elinsiirto
aktiivinen hepatiitti C, aktiivinen hepatiitti B ja HIV-tautia sairastavat
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Terveet kontrollit Proglumide 400 mg kerran suun kautta
|
CCK-reseptorin antagonisti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Maksan vajaatoiminta
Kirroosi Child-Pugh A ja B Proglumidi 400 mg kerran suun kautta
|
CCK-reseptorin antagonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proglumidin veren tasot maksan vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Proglumidipitoisuudet ng/ml kirroosipotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proglumidin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Proglumidin mittaus virtsassa kerta-annoksen nauttimisen jälkeen kirroosissa verrattuna terveisiin kontrolleihin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistaan ja asetetaan kliinisten tutkimusten verkkosivustolle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .