Eenmalige dosis PK-beoordeling van orale proglumide bij mensen met leverinsufficiëntie (HIPK)
14 maart 2022 bijgewerkt door: Georgetown University
Eenmalige dosis farmacokinetische (PK) beoordeling van oraal proglumide bij mensen met leverinsufficiëntie
Proglumide is een orale cholecystokinine (CCK)-receptorantagonist waarvan in niet-klinische onderzoeken is aangetoond dat het leverfibrose omkeert en de incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) vermindert.
Vanwege deze potentiële gunstige eigenschappen kan proglumide nuttig zijn bij het verminderen van de fibrose en het risico op HCC bij mensen met cirrose.
Hoewel proglumide veilig is bij mensen met een normale leverfunctie, is de farmacokinetiek niet vastgesteld bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Het doel van deze studie is het analyseren van proglumide-bloedspiegels en -uitscheiding bij proefpersonen met cirrose in vergelijking met gezondheidscontroles.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de bloedspiegels van proglumide te meten na een enkele orale dosis (400 mg) gedurende een bepaalde periode en de bloedspiegels te vergelijken met die met een normale leverfunctie (N=4) om te bepalen of er sprake is van een vertraagd metabolisme en klaring van proglumide bij patiënten met leverinsufficiëntie (HI) (N=8).
In aanmerking komende proefpersonen zullen een basisbloed- en urinemonster verstrekken voordat proglumide 400 mg oraal wordt ingenomen.
Bloed wordt na inname via een intraveneuze katheter afgenomen met de volgende tussenpozen: 1 uur, 3 uur, 5 uur, 7 uur en 24 uur (± 4-5 uur).
Na 3 uur en 5 uur zullen proefpersonen een urinemonster afgeven.
Monsters worden geanalyseerd met massaspectometrie.
Proglumide-bloed- en urinespiegels in ng/ml zullen worden uitgezet tegen de tijd en de Cmax (piekplasmaconcentratie), Tmax (tijd om Cmax te bereiken) en T1/2 (eliminatiehalfwaardetijd) worden berekend voor elke proefpersoon en vergeleken met die van 4 gezonde controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose eerder bevestigd door een van de volgende: leverbiopsie, FibroScan, FibroSure, MR-elastografie of nodulaire lever op radiografische beeldvorming zoals CT of MRI. Child-Pugh classificatie A (N=4) en Child-Pugh classificatie B (N=4)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die Child-Pugh classificatie C cirrose zijn
- gastro-intestinale bloeding uit slokdarmvarices binnen 6 maanden
- Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR van < 90 ml/min/1,73 m2)
- hepatische encefalopathie
- degenen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
actieve hepatitis C, actieve hepatitis B en mensen met hiv
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Gezonde controles Proglumide 400 mg eenmaal oraal toegediend
|
CCK-receptorantagonist
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Leverfunctiestoornis
Cirrose Child-Pugh A en B Proglumide 400 mg eenmaal oraal toegediend
|
CCK-receptorantagonist
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proglumide-bloedspiegels bij patiënten met leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Proglumide-spiegels in ng/ml bij proefpersonen met cirrose in vergelijking met gezonde controles
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-uitscheiding van proglumide
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van proglumide in urine na eenmalige inname bij cirrose in vergelijking met gezonde controles
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3464
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wordt gepubliceerd en op de website van clinicaltrials geplaatst
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .