肝功能不全患者口服丙谷胺的单剂量 PK 评估 (HIPK)
2022年3月14日 更新者：Georgetown University
肝功能不全患者口服丙谷胺的单剂量药代动力学 (PK) 评估
Proglumide 是一种口服胆囊收缩素 (CCK) 受体拮抗剂，非临床研究表明它可以逆转肝纤维化并降低肝细胞癌 (HCC) 的发病率。
由于这些潜在的有益特性，丙谷胺可用于降低肝硬化患者的纤维化和 HCC 风险。
虽然丙谷胺对肝功能正常的人是安全的，但在肝功能受损的人中的药代动力学尚未确定。
本研究的目的是分析与健康对照相比，肝硬化受试者的丙谷胺血液水平和排泄。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在一段时间内测量单次口服剂量（400 mg）后丙谷胺的血液水平，并将血液水平与肝功能正常者（N=4）进行比较，以确定是否存在代谢延迟和丙谷胺在肝功能损害 (HI) 患者中的清除率 (N=8)。
符合条件的受试者将在口服丙谷胺 400 mg 之前提供基线血液和尿液样本。
摄入后以下列时间间隔从静脉内导管收集血液：1小时、3小时、5小时、7小时和24小时（±4-5小时）。
3 小时和 5 小时后，受试者将提供尿液样本。
样品将通过质谱法进行分析。
将随时间绘制以 ng/ml 为单位的 Proglumide 血液和尿液水平，计算每个受试者的 Cmax（峰值血浆浓度）、Tmax（达到 Cmax 的时间）和 T1/2（消除半衰期），并与 4 名健康受试者进行比较控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前通过以下其中一项证实的肝硬化：肝活检、FibroScan、FibroSure、MR-弹性成像，或放射成像（如 CT 或 MRI）上的结节性肝。 Child-Pugh 分类 A (N=4) 和 Child-Pugh 分类 B (N=4)
排除标准：
- Child-Pugh C 级肝硬化
- 6个月内食管静脉曲张引起的消化道出血
- 估计肾小球滤过率的慢性肾病（eGFR < 90 mL/min/1.73m2）
- 肝性脑病
- 那些接受过器官移植的人
活动性丙型肝炎、活动性乙型肝炎和艾滋病病毒感染者
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
健康对照 Proglumide 400 mg 口服一次
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CCK受体拮抗剂
其他名称：
|
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实验性的：肝功能不全
肝硬化 Child-Pugh A 和 B Proglumide 400 mg，口服一次
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CCK受体拮抗剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能受损受试者的 Proglumide 血药浓度
大体时间：24小时
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与健康对照相比，肝硬化受试者中的丙谷胺水平（ng/ml）
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙谷胺的尿排泄
大体时间：24小时
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与健康对照相比，单次摄入肝硬化后尿液中丙谷胺的测量
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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