Enkeltdose PK-vurdering av oralt proglumid hos personer med nedsatt leverfunksjon (HIPK)
14. mars 2022 oppdatert av: Georgetown University
Enkeltdose farmakokinetisk (PK) vurdering av oralt proglumid hos personer med nedsatt leverfunksjon
Proglumide er en oral kolecystokinin (CCK) reseptorantagonist som i ikke-kliniske studier har vist seg å reversere leverfibrose og redusere forekomsten av hepatocellulært karsinom (HCC).
På grunn av disse potensielle fordelaktige egenskapene, kan proglumid være nyttig for å redusere fibrose og risiko for HCC hos de med skrumplever.
Selv om proglumid er trygt hos de med normal leverfunksjon, er farmakokinetikken ikke fastslått hos de som har nedsatt leverfunksjon.
Hensikten med denne studien er å analysere blodnivåer og utskillelse av proglumid hos personer med cirrhose sammenlignet med helsekontroller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å måle blodnivåer av proglumid etter en enkelt oral dose (400 mg) over en periode og sammenligne blodnivåene med de med normal leverfunksjon (N=4) for å finne ut om det er forsinket metabolisme og clearance av proglumid hos de med nedsatt leverfunksjon (HI) (N=8).
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gi en baseline blod- og urinprøve før de inntar proglumid 400 mg po.
Blod vil bli samlet fra et intravenøst kateter etter inntak med følgende intervaller: 1 time, 3 timer, 5 timer, 7 timer og 24 timer (± 4-5 timer).
Etter 3 timer og 5 timer vil forsøkspersonene gi en urinprøve.
Prøver vil bli analysert med massespektometri.
Proglumid-blod- og urinnivåer i ng/ml vil plottes over tid og Cmax (toppplasmakonsentrasjon), Tmax (tid for å nå Cmax) og T1/2 (halveringstid for eliminering) beregnes for hvert individ og sammenlignes med 4 friske. kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrumplever tidligere bekreftet av ett av følgende: leverbiopsi, FibroScan, FibroSure, MR-elastografi eller nodulær lever på røntgenbilder som CT eller MR. Child-Pugh-klassifisering A (N=4) og Child-Pugh-klassifisering B (N=4)
Ekskluderingskriterier:
- De som er Child-Pugh klassifisering C cirrhose
- gastrointestinal blødning fra esophageal varicer innen 6 måneder
- Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- hepatisk encefalopati
- de som har gjennomgått en organtransplantasjon
aktiv hepatitt C, aktiv hepatitt B og de med HIV-sykdom
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Friske kontroller Proglumide 400 mg gitt én gang gjennom munnen
|
CCK-reseptorantagonist
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Nedsatt lever
Cirrhosis Child-Pugh A og B Proglumide 400 mg gitt én gang gjennom munnen
|
CCK-reseptorantagonist
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proglumid-blodnivåer hos personer med nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Proglumidnivåer i ng/ml hos personer med cirrhose sammenlignet med friske kontroller
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinutskillelse av proglumid
Tidsramme: 24 timer
|
Måling av proglumid i urin etter singel gjør inntak i skrumplever sammenlignet med friske kontroller
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil bli publisert og plassert på clinicaltrials nettside
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .