Endos PK-bedömning av oralt proglumid hos personer med nedsatt leverfunktion (HIPK)
14 mars 2022 uppdaterad av: Georgetown University
Endos farmakokinetisk (PK) bedömning av oralt proglumid hos personer med nedsatt leverfunktion
Proglumid är en oral kolecystokinin (CCK)-receptorantagonist som i icke-kliniska studier har visat sig vända leverfibros och minska förekomsten av hepatocellulärt karcinom (HCC).
På grund av dessa potentiella fördelaktiga egenskaper kan proglumid vara användbart för att minska fibros och risk för HCC hos personer med cirros.
Även om proglumid är säkert för personer med normal leverfunktion, har farmakokinetiken inte fastställts för dem som har nedsatt leverfunktion.
Syftet med denna studie är att analysera proglumidblodnivåer och utsöndring hos personer med cirros jämfört med hälsokontroller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att mäta blodnivåerna av proglumid efter en enstaka oral dos (400 mg) över en tidsperiod och jämföra blodnivåerna med de med normal leverfunktion (N=4) för att avgöra om det finns försenad metabolism och clearance av proglumid hos personer med nedsatt leverfunktion (HI) (N=8).
Kvalificerade försökspersoner kommer att ge ett baslinjeblod- och urinprov innan de intar proglumid 400 mg po.
Blod kommer att samlas in från en intravenös kateter efter intag med följande intervall: 1 timme, 3 timmar, 5 timmar, 7 timmar och 24 timmar (± 4-5 timmar).
Efter 3 timmar och 5 timmar kommer försökspersonerna att ge ett urinprov.
Proverna kommer att analyseras med masspektometri.
Blod- och urinnivåer av proglumid i ng/ml kommer att plottas över tiden och Cmax (toppplasmakoncentration), Tmax (tid att nå Cmax) och T1/2 (elimineringshalvtid) beräknas för varje individ och jämförs med det för 4 friska kontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros som tidigare har bekräftats av något av följande: leverbiopsi, FibroScan, FibroSure, MR-elastografi eller nodulär lever på röntgenbilder som CT eller MRI. Child-Pugh klassificering A (N=4) och Child-Pugh klassificering B (N=4)
Exklusions kriterier:
- De som är Child-Pugh-klassificering C cirros
- gastrointestinal blödning från esofagusvaricer inom 6 månader
- Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- hepatisk encefalopati
- de som har genomgått en organtransplantation
aktiv hepatit C, aktiv hepatit B och de med HIV-sjukdom
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Friska kontroller Proglumide 400 mg ges en gång via munnen
|
CCK-receptorantagonist
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Nedsatt leverfunktion
Cirrhosis Child-Pugh A och B Proglumide 400 mg ges en gång via munnen
|
CCK-receptorantagonist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proglumidnivåer i blodet hos patienter med nedsatt leverfunktion
Tidsram: 24 timmar
|
Proglumidnivåer i ng/ml hos patienter med cirros jämfört med friska kontroller
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinutsöndring av proglumid
Tidsram: 24 timmar
|
Mätning av proglumid i urin efter singel gör intag vid cirros jämfört med friska kontroller
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att publiceras och läggas ut på clinicaltrials webbplats
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .