Evaluación farmacocinética de dosis única de proglumida oral en personas con insuficiencia hepática (HIPK)
14 de marzo de 2022 actualizado por: Georgetown University
Evaluación farmacocinética (PK) de dosis única de proglumida oral en personas con insuficiencia hepática
La proglumida es un antagonista del receptor oral de colecistoquinina (CCK) que ha demostrado en estudios no clínicos que revierte la fibrosis hepática y disminuye la incidencia de carcinoma hepatocelular (HCC).
Debido a estas posibles propiedades beneficiosas, la proglumida puede ser útil para disminuir la fibrosis y el riesgo de CHC en personas con cirrosis.
Aunque la proglumida es segura en personas con función hepática normal, no se ha establecido la farmacocinética en personas con insuficiencia hepática.
El propósito de este estudio es analizar los niveles sanguíneos y la excreción de proglumida en sujetos con cirrosis en comparación con controles de salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es medir los niveles sanguíneos de proglumida después de una dosis oral única (400 mg) durante un período de tiempo y comparar los niveles sanguíneos con aquellos con función hepática normal (N=4) para determinar si hay un metabolismo retrasado y aclaramiento de proglumida en pacientes con insuficiencia hepática (HI) (N=8).
Los sujetos elegibles proporcionarán una muestra de sangre y orina de referencia antes de ingerir proglumida 400 mg po.
Se recolectará sangre de un catéter intravenoso después de la ingestión en los siguientes intervalos: 1 h, 3 h, 5 h, 7 h y 24 h (± 4-5 horas).
Después de 3 horas y 5 horas, los sujetos proporcionarán una muestra de orina.
Las muestras serán analizadas por espectrometría de masas.
Los niveles de proglumida en sangre y orina en ng/ml se trazarán a lo largo del tiempo y se calcularán la Cmax (concentración plasmática máxima), Tmax (tiempo para alcanzar la Cmax) y T1/2 (tiempo medio de eliminación) para cada sujeto y se compararán con los de 4 sujetos sanos. control S.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis previamente confirmada por uno de los siguientes: biopsia de hígado, FibroScan, FibroSure, MR-Elastography o hígado nodular en imágenes radiográficas como CT o MRI. Child-Pugh clasificación A (N=4) y Child-Pugh clasificación B (N=4)
Criterio de exclusión:
- Los que son cirrosis clasificación C de Child-Pugh
- sangrado gastrointestinal por várices esofágicas dentro de los 6 meses
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe de < 90 ml/min/1,73 m2)
- encefalopatía hepática
- aquellos que han tenido un trasplante de órgano
hepatitis C activa, hepatitis B activa y aquellos con enfermedad por VIH
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Controles sanos Proglumida 400 mg administrados una vez por vía oral
|
Antagonista del receptor CCK
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Insuficiencia Hepática
Cirrosis Child-Pugh A y B Proglumide 400 mg administrados una vez por vía oral
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Antagonista del receptor CCK
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de proglumida en sangre en sujetos con insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 24 horas
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Niveles de proglumida en ng/ml en sujetos con cirrosis en comparación con controles sanos
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción urinaria de proglumida
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medición de proglumida en orina después de la ingestión de dosis únicas en cirrosis en comparación con controles sanos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se publicará y colocará en el sitio web de ClinicalTrials
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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