Фармакокинетическая оценка однократной дозы перорального проглумида у пациентов с печеночной недостаточностью (HIPK)
14 марта 2022 г. обновлено: Georgetown University
Фармакокинетическая (ФК) однократная доза перорального проглумида у пациентов с печеночной недостаточностью
Проглумид является пероральным антагонистом холецистокининовых (ХЦК) рецепторов, который, как было показано в неклинических исследованиях, обращает вспять фиброз печени и снижает частоту развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Из-за этих потенциальных полезных свойств проглумид может быть полезен для уменьшения фиброза и риска развития ГЦК у пациентов с циррозом печени.
Хотя проглумид безопасен у пациентов с нормальной функцией печени, фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени не установлена.
Целью этого исследования является анализ уровня проглумида в крови и экскреции у субъектов с циррозом печени по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является измерение уровня проглумида в крови после однократного перорального приема (400 мг) в течение определенного периода времени и сравнение уровней в крови с уровнями при нормальной функции печени (N = 4), чтобы определить, есть ли замедленный метаболизм и клиренс проглумида у пациентов с печеночной недостаточностью (ПН) (N=8).
Подходящие субъекты сдадут исходный образец крови и мочи перед приемом проглумида в дозе 400 мг перорально.
Кровь будет собираться из внутривенного катетера после приема внутрь со следующими интервалами: 1 час, 3 часа, 5 часов, 7 часов и 24 часа (± 4-5 часов).
Через 3 часа и 5 часов субъекты предоставят образец мочи.
Образцы будут проанализированы с помощью масс-спектрометрии.
Уровни проглумида в крови и моче в нг/мл будут отображаться с течением времени, а Cmax (пиковая концентрация в плазме), Tmax (время достижения Cmax) и T1/2 (период полувыведения) рассчитываются для каждого субъекта и сравниваются с таковыми у 4 здоровых контролирует.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз, ранее подтвержденный одним из следующих методов: биопсия печени, FibroScan, FibroSure, МР-эластография или наличие узловых образований печени на рентгенограммах, таких как КТ или МРТ. Классификация Чайлд-Пью A (N = 4) и классификация Чайлд-Пью B (N = 4)
Критерий исключения:
- Те, которые относятся к циррозу C по классификации Чайлд-Пью
- желудочно-кишечное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение 6 мес.
- Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2)
- печеночная энцефалопатия
- те, у кого была трансплантация органов
активный гепатит С, активный гепатит В и ВИЧ-инфицированные
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Здоровая контрольная группа Проглумид 400 мг однократно перорально
|
Антагонист рецептора CCK
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Печеночная недостаточность
Цирроз Чайлд-Пью А и В Проглумид 400 мг однократно внутрь
|
Антагонист рецептора CCK
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни проглумида в крови у субъектов с нарушением функции печени
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровни проглумида в нг/мл у субъектов с циррозом по сравнению со здоровым контролем
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция проглумида с мочой
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение проглумида в моче после однократного приема внутрь при циррозе печени по сравнению со здоровым контролем
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3464
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет опубликовано и размещено на веб-сайте клинических испытаний
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .