간장애 환자에서 경구 프로글루마이드의 단회 투여 PK 평가 (HIPK)
2022년 3월 14일 업데이트: Georgetown University
간 장애가 있는 환자에서 경구 프로글루미드의 단일 용량 약동학(PK) 평가
Proglumide는 비임상 연구에서 간 섬유증을 역전시키고 간세포 암종(HCC)의 발병률을 감소시키는 것으로 나타난 경구용 콜레시스토키닌(CCK) 수용체 길항제입니다.
이러한 잠재적인 유익한 특성 때문에 proglumide는 간경변이 있는 사람의 간세포암종 위험과 섬유증을 줄이는 데 유용할 수 있습니다.
프로글루미드는 정상적인 간 기능을 가진 사람에게는 안전하지만 간 기능 장애가 있는 사람에게는 약동학이 확립되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 건강 대조군과 비교하여 간경변이 있는 피험자의 프로글루미드 혈중 농도와 배설을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일정 기간 동안 단회 경구 투여(400mg) 후 프로글루미드의 혈중 농도를 측정하고 혈중 농도를 간 기능이 정상인 사람(N=4)과 비교하여 지연된 대사 및 간 장애(HI)(N=8)가 있는 사람에서 프로글루미드 제거율.
적격 피험자는 프로글루미드 400mg po를 섭취하기 전에 기본 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
1시간, 3시간, 5시간, 7시간 및 24시간(±4-5시간) 간격으로 섭취 후 정맥 카테터에서 혈액을 채취합니다.
3시간 및 5시간 후 피험자는 소변 샘플을 제공합니다.
샘플은 Mass Spectometry로 분석됩니다.
프로글루미드 혈액 및 소변 수치(ng/ml)를 시간 경과에 따라 플롯하고 각 피험자에 대해 Cmax(최고 혈장 농도), Tmax(Cmax에 도달하는 시간) 및 T1/2(제거 반감기)를 계산하고 4명의 건강한 사람과 비교합니다. 통제 수단.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 다음 중 하나로 확인된 간경변: 간 생검, FibroScan, FibroSure, MR-Elastography 또는 CT 또는 MRI와 같은 방사선 영상에서 결절성 간. Child-Pugh 분류 A(N=4) 및 Child-Pugh 분류 B(N=4)
제외 기준:
- Child-Pugh 분류 C형 간경변인 것
- 6개월 이내에 식도정맥류로 인한 위장관 출혈
- 예상 사구체 여과율(eGFR < 90 mL/min/1.73m2)이 있는 만성 신장 질환
- 간성 뇌병증
- 장기 이식을 받은 사람
활동성 C형 간염, 활동성 B형 간염 및 HIV 질환자
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
건강한 대조군 Proglumide 400mg을 경구로 1회 투여
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CCK 수용체 길항제
다른 이름들:
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실험적: 간장애
간경변증 Child-Pugh A 및 B Proglumide 400mg 1회 경구 투여
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CCK 수용체 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간장애 대상자의 프로글루마이드 혈중 농도
기간: 24 시간
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건강한 대조군과 비교한 간경변 환자의 프로글루마이드 수치(ng/ml)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로글루미드의 소변 배설
기간: 24 시간
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건강한 대조군과 비교하여 간경변증에서 단일 섭취 후 소변 내 프로글루미드 측정
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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