ラロトレクチニブで治療された、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）遺伝子融合を伴う局所進行性または転移性腫瘍の成人患者におけるレトロ/プロスペクティブ、非介入、コホート研究 (LAROTRACKING)
LAROTRACKING - 神経栄養性チロシン受容体キナーゼ (NTRK) 遺伝子融合を伴う局所進行性または転移性腫瘍の成人患者を対象に、ラロトレクチニブで治療したレトロ/プロスペクティブ、非介入、コホート研究
調査の概要
詳細な説明
トロポミオシン受容体キナーゼ (TRK) は、神経系の形成と機能に重要な成長因子のファミリーであるニューロトロフィンに結合するチロシンキナーゼのファミリーです。 がんでは、TRKA、TRKB、TRKC タンパク質をそれぞれコードする神経栄養性チロシンキナーゼ受容体 (NTRK)1、NTRK2、および NTRK3 遺伝子が、キナーゼドメインの発現と構成的な下流経路の活性化につながる遺伝子配列の影響を受けます。 前臨床モデルでは、NTRK 遺伝子融合は発癌性を変える可能性があり、組織学的に多様な成人および小児がんに広く分布しているようです。 したがって、子供と大人の両方で観察されるこれらの遺伝子異常は、最近、がん治療の標的として浮上しています。
選択的 TRK 阻害剤であるラロトレクチニブは、腫瘍の種類、遺伝子パートナー、患者の年齢に関係なく、NTRK 遺伝子融合陽性腫瘍の患者において顕著な持続的な抗腫瘍活性を示しています。
これと、このまれではあるが重篤な疾患における代替療法の欠如のため、フランス国立医薬品・健康製品安全庁 (ANSM) は 2019 年 4 月に、「コホート」の一時的使用許可 (ATU) を適応症に付与しました。
「ラロトレクチニブは、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）融合を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、標準治療に難治性であるか、適切な代替治療がない場合に、成人および小児患者の 1 か月からの治療のための単剤療法として適応されます。」 これらの融合を特定することの潜在的な利点にもかかわらず、ラロトレクチニブで治療される NTRK 融合陽性腫瘍の臨床病理学的特徴は十分に特徴付けられていません。
この研究では、フランスでの実際の治療条件下でラロトレクチニブで治療された局所進行性または転移性の NTRK 融合がん患者の診断と管理に関する情報を提供し、この薬剤の投与パターン、安全性、有効性について説明します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Saint-Aubin-lès-Elbeuf、フランス
- CHI Elbeuf Louviers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人男性または女性患者
- -進行/転移性固形腫瘍タイプの組織学的確定診断。
- -以前、現在、またはATU / post-ATU期間内にLarotrectinibで治療される患者。 -患者はラロトレクチニブ開始時に25歳以上でなければなりません。
- 個人の臨床データの収集に反対しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラロトレクチニブの臨床活動
時間枠：ラロトレクチニブ治療の開始から、最初に病気の進行が観察された日 (放射線学的または臨床的、いずれか早い方) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 60 か月間評価
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無増悪生存期間 (PFS)
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ラロトレクチニブ治療の開始から、最初に病気の進行が観察された日 (放射線学的または臨床的、いずれか早い方) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 60 か月間評価
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ラロトレクチニブの臨床活動
時間枠：ラロトレクチニブ治療の開始から、何らかの理由による死亡日まで、最大60か月まで評価されます。分析時に生存している、またはフォローアップできなかった患者は、フォローアップの最終日に検閲されます。
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全生存期間 (OS)
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ラロトレクチニブ治療の開始から、何らかの理由による死亡日まで、最大60か月まで評価されます。分析時に生存している、またはフォローアップできなかった患者は、フォローアップの最終日に検閲されます。
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ラロトレクチニブの臨床活性
時間枠：最初のラロトレクチニブ投与日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
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最良客観的奏効率 (BORR) (RECIST V1.1 分類による完全奏効または部分奏効、つまり研究者によって評価)
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最初のラロトレクチニブ投与日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
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ラロトレクチニブの臨床活性
時間枠：完全奏効または部分奏効（どちらか先に反応した方）の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が観察された日（いずれか早い方）まで、最長 60 か月まで評価されます。
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奏効期間（DOR）（RECIST V1.1分類による完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効、つまり研究者によって評価）
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完全奏効または部分奏効（どちらか先に反応した方）の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が観察された日（いずれか早い方）まで、最長 60 か月まで評価されます。
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ラロトレクチニブの臨床活性
時間枠：ラロトレクチニブ治療の開始から、RECIST V1.1分類による客観的奏効の最初の証拠（つまり研究者による評価）まで、最長60ヶ月まで評価。応答までの時間は応答者についてのみ計算されます。
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応答までの時間 (TTR)
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ラロトレクチニブ治療の開始から、RECIST V1.1分類による客観的奏効の最初の証拠（つまり研究者による評価）まで、最長60ヶ月まで評価。応答までの時間は応答者についてのみ計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録前にラロトレクチニブによる治療が決定された局所進行性または転移性 NTRK 融合がん患者の臨床病理学的特徴。
時間枠：研究完了まで、平均60ヶ月。
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人口統計データ、重要または関連する病歴、がん疾患の概要
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研究完了まで、平均60ヶ月。
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治験施設における NTRK 融合の検出のための診断戦略
時間枠：研究完了まで、平均60ヶ月。
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NTRK融合に使用される診断テストの説明
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研究完了まで、平均60ヶ月。
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ラロトレクチニブの前後に受けた治療。
時間枠：ラロトレクチニブの初回投与から、ラロトレクチニブの永久中止日まで (死亡を含む)、最大 60 か月まで評価。
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投与量、期間、最良の腫瘍反応、および中止の理由
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ラロトレクチニブの初回投与から、ラロトレクチニブの永久中止日まで (死亡を含む)、最大 60 か月まで評価。
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ラロトレクチニブ治療のパターン
時間枠：ラロトレクチニブの治療開始からラロトレクチニブの永久中止日（死亡を含む）まで、最大60か月まで評価
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投与パラメータ
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ラロトレクチニブの治療開始からラロトレクチニブの永久中止日（死亡を含む）まで、最大60か月まで評価
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ラロトレクチニブの安全性
時間枠：研究完了まで、平均60ヶ月。
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有害事象 : 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) V5.0 を使用して等級付けされた、有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および予期しない重篤な副作用の疑い (SUSAR) の性質、頻度および重症度。
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研究完了まで、平均60ヶ月。
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NTRK転位の分子的特徴
時間枠：研究完了まで、平均60ヶ月。
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遺伝子名、改変の種類
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研究完了まで、平均60ヶ月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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