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Uno studio di coorte retro/prospettico, non interventistico, in pazienti adulti con tumori localmente avanzati o metastatici con fusione genica del recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK), trattati con larotrectinib (LAROTRACKING)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Centre Leon Berard

LAROTRACKING - Uno studio di coorte retro/prospettico, non interventistico in pazienti adulti con tumori localmente avanzati o metastatici con fusione genica del recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK), trattati con larotrectinib

Larotrectinib, un inibitore selettivo di TRK, ha mostrato un'attività antitumorale marcata e duratura in pazienti con tumori positivi alla fusione genica NTRK, indipendentemente dal tipo di tumore, dal partner genetico e dall'età del paziente. A causa di ciò e della mancanza di terapie alternative in questa malattia rara ma grave, l'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha concesso nell'aprile 2019 un'autorizzazione temporanea all'uso "di coorte" (ATU) nell'indicazione: " Larotrectinib è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici a partire da un mese, con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con fusione del recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK), refrattari ai trattamenti standard o in assenza di un'adeguata alternativa terapeutica. Nonostante il potenziale vantaggio dell'identificazione di queste fusioni, le caratteristiche clinicopatologiche dei tumori positivi alla fusione NTRK trattati con Larotrectinib non sono ben caratterizzate. Questo studio fornirà informazioni sulla diagnosi e la gestione dei pazienti con cancro di fusione NTRK localmente avanzato o metastatico trattati con Larotrectinib in condizioni di trattamento reali in Francia e descriverà i modelli di dosaggio, la sicurezza e l'efficacia di questo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le chinasi del recettore della tropomiosina (TRK) sono una famiglia di tirosina chinasi che legano le neurotrofine, una famiglia di fattori di crescita importanti per la formazione e la funzione del sistema nervoso. Nel cancro, i geni del recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK) 1, NTRK2 e NTRK3, che codificano rispettivamente per le proteine ​​TRKA, TRKB e TRKC, sono soggetti a disposizioni geniche che portano all'espressione del dominio della chinasi e all'attivazione costitutiva del percorso a valle. Nei modelli preclinici, le fusioni geniche NTRK hanno un potenziale oncogenico trasformativo e sembrano essere ampiamente distribuite tra tumori adulti e pediatrici istologicamente diversi. Quindi, queste anomalie genetiche, osservate sia nei bambini che negli adulti, sono recentemente emerse come bersagli per la terapia del cancro.

Larotrectinib, un inibitore selettivo di TRK, ha mostrato un'attività antitumorale marcata e duratura in pazienti con tumori positivi alla fusione genica NTRK, indipendentemente dal tipo di tumore, dal partner genetico e dall'età del paziente.

A causa di ciò e della mancanza di terapie alternative in questa malattia rara ma grave, l'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha concesso nell'aprile 2019 un'autorizzazione temporanea all'uso "di coorte" (ATU) nell'indicazione:

"Larotrectinib è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici a partire da un mese, con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con fusione neurotrofica del recettore della tirosina chinasi (NTRK), refrattari ai trattamenti standard o in assenza di un'adeguata alternativa terapeutica". Nonostante il potenziale vantaggio dell'identificazione di queste fusioni, le caratteristiche clinicopatologiche dei tumori positivi alla fusione NTRK trattati con Larotrectinib non sono ben caratterizzate.

Questo studio fornirà informazioni sulla diagnosi e la gestione dei pazienti con cancro di fusione NTRK localmente avanzato o metastatico trattati con Larotrectinib in condizioni di trattamento reali in Francia e descriverà i modelli di dosaggio, la sicurezza e l'efficacia di questo agente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU AMIENS
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Francia
        • CHI Elbeuf Louviers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con tumori localmente avanzati o metastatici con fusione genica del recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK), trattati con Larotrectinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile
  • Diagnosi istologica confermata di tipo di tumore solido avanzato/metastatico.
  • Pazienti precedentemente, attualmente o da trattare con Larotrectinib entro il periodo ATU/post-ATU. Il paziente deve avere > 25 anni al momento dell'inizio del trattamento con larotrectinib.
  • Pazienti non contrari alla raccolta di dati clinici personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica di larotrectinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Larotrectinib fino alla data della prima progressione della malattia osservata (radiologica o clinica, a seconda di quale si sia verificata per prima) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Dall'inizio del trattamento con Larotrectinib fino alla data della prima progressione della malattia osservata (radiologica o clinica, a seconda di quale si sia verificata per prima) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Attività clinica di larotrectinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con larotrectinib fino alla data del decesso, per qualsiasi motivo, valutato fino a 60 mesi. I pazienti vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data di follow-up.
Sopravvivenza globale (OS)
Dall'inizio del trattamento con larotrectinib fino alla data del decesso, per qualsiasi motivo, valutato fino a 60 mesi. I pazienti vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data di follow-up.
Attività clinica di larotrectinib
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di larotrectinib fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Miglior tasso di risposta obiettiva (BORR) (risposta completa o risposta parziale secondo la classificazione RECIST V1.1, ovvero valutata dagli sperimentatori)
Dalla data della prima dose di larotrectinib fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Attività clinica di larotrectinib
Lasso di tempo: Dall'inizio della risposta completa o della risposta parziale (a seconda di quale risposta si sia verificata per prima) fino alla data di progressione della malattia osservata o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale risposta si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi.
Durata della risposta (DOR) (migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo la classificazione RECIST V1.1, ovvero valutata dagli sperimentatori)
Dall'inizio della risposta completa o della risposta parziale (a seconda di quale risposta si sia verificata per prima) fino alla data di progressione della malattia osservata o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale risposta si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi.
Attività clinica di larotrectinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con larotrectinib fino alla prima evidenza di risposta obiettiva secondo la classificazione RECIST V1.1 (ovvero valutata dagli sperimentatori), valutata fino a 60 mesi. Il tempo di risposta verrà calcolato solo per i risponditori.
Tempo di risposta (TTR)
Dall'inizio del trattamento con larotrectinib fino alla prima evidenza di risposta obiettiva secondo la classificazione RECIST V1.1 (ovvero valutata dagli sperimentatori), valutata fino a 60 mesi. Il tempo di risposta verrà calcolato solo per i risponditori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche clinicopatologiche dei pazienti con carcinoma della fusione NTRK localmente avanzato o metastatico per i quali è stata presa la decisione di trattare con larotrectinib prima dell'arruolamento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi.
Dati demografici, anamnesi significativa o rilevante, panoramica delle malattie oncologiche
Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi.
Strategia di diagnosi per il rilevamento di fusioni NTRK nei centri sperimentali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi.
Descrizione dei test diagnostici utilizzati per le fusioni NTRK
Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi.
Trattamento(i) ricevuto prima e dopo larotrectinib.
Lasso di tempo: Dalla prima dose di larotrectinib fino al giorno dell'interruzione permanente di larotrectinib (incluso il decesso), valutato fino a 60 mesi.
Dosi, durata, migliore risposta del tumore e motivi dell'interruzione
Dalla prima dose di larotrectinib fino al giorno dell'interruzione permanente di larotrectinib (incluso il decesso), valutato fino a 60 mesi.
Modelli di trattamento con larotrectinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con larotrectinib fino al giorno dell'interruzione permanente di larotrectinib (incluso il decesso), valutato fino a 60 mesi
Parametri di dosaggio
Dall'inizio del trattamento con larotrectinib fino al giorno dell'interruzione permanente di larotrectinib (incluso il decesso), valutato fino a 60 mesi
Sicurezza di larotrectinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi.
Eventi avversi: natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e delle reazioni avverse gravi inattese sospette (SUSAR) classificate utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) V5.0.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi.
Caratteristiche molecolari dei riarrangiamenti NTRK
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi.
Nome del gene, tipo di alterazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Armelle DUFRESNE, Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAROTRACKING

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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