Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retro-/prospektív, nem intervenciós, kohorsz-vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus daganatokkal rendelkező, neurotróf tirozinreceptor kináz (NTRK) génfúzióval, larotrektinibbel kezelt felnőtt betegeken (LAROTRACKING)

2023. augusztus 31. frissítette: Centre Leon Berard

LAROTRACKING – Retro-/prospektív, nem intervenciós, kohorsz-vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus daganatokkal rendelkező felnőtt betegeken, neurotróf tirozinreceptor-kináz (NTRK) génfúzióval, larotrektinibbel kezelve

A larotrektinib, egy szelektív TRK-inhibitor markáns és tartós daganatellenes aktivitást mutatott NTRK-génfúzió-pozitív daganatokban szenvedő betegeknél, függetlenül a tumor típusától, génpartnerétől és a beteg életkorától. Emiatt, valamint e ritka, de súlyos betegség alternatív terápiájának hiánya miatt a Francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (ANSM) 2019 áprilisában „kohorsz” ideiglenes felhasználási engedélyt (ATU) adott ki a következő javallatban: A Larotrectinib monoterápiaként javallt felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére egy hónapos kortól, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, neurotróf tirozinreceptor kináz (NTRK) fúzióval rendelkező szolid daganatok kezelésére, amelyek nem ellenállnak a standard kezeléseknek, vagy megfelelő terápiás alternatíva hiányában." Az ezen fúziók azonosításának lehetséges előnyei ellenére a Larotrectinibbel kezelt NTRK fúziós pozitív daganatok klinikopatológiai jellemzői nem jól jellemezhetők. Ez a tanulmány információkat nyújt a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NTRK fúziós rákban szenvedő, Larotrectinibbel kezelt betegek diagnosztizálásáról és kezeléséről, valós kezelési körülmények között Franciaországban, és leírja ennek a szernek az adagolási szokásait, biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A tropomiozin receptor kinázok (TRK) a tirozin kinázok családja, amelyek megkötik a neurotrofinokat, az idegrendszer kialakulásában és működésében fontos növekedési faktorok családját. Rák esetén a neurotróf tirozin kináz receptor (NTRK)1, NTRK2 és NTRK3 gének, amelyek rendre a TRKA, TRKB és TRKC fehérjéket kódolják, olyan génelrendeződéseknek vannak kitéve, amelyek kináz domén expressziójához és konstitutív downstream útvonal aktivációhoz vezetnek. A preklinikai modellekben az NTRK génfúziók transzformatív onkogén potenciállal rendelkeznek, és úgy tűnik, hogy széles körben elterjedtek a szövettanilag változatos felnőtt és gyermekkori rákos megbetegedések között. Ezért ezek a gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt megfigyelt genetikai rendellenességek a közelmúltban a rákterápia célpontjaiként jelentek meg.

A larotrektinib, egy szelektív TRK-inhibitor markáns és tartós daganatellenes aktivitást mutatott NTRK-génfúzió-pozitív daganatokban szenvedő betegeknél, függetlenül a tumor típusától, génpartnerétől és a beteg életkorától.

Emiatt és e ritka, de súlyos betegség alternatív terápiájának hiánya miatt a Francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (ANSM) 2019 áprilisában „kohorsz” ideiglenes felhasználási engedélyt (ATU) adott ki a következő javallatban:

"A Larotrectinib monoterápiaként javallott felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére egy hónapos kortól, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok neurotróf tirozinreceptor kináz (NTRK) fúziójával, a standard kezelésekre rezisztens vagy megfelelő terápiás alternatíva hiányában." Az ezen fúziók azonosításának lehetséges előnyei ellenére a Larotrectinibbel kezelt NTRK fúziós pozitív daganatok klinikopatológiai jellemzői nem jól jellemezhetők.

Ez a tanulmány információkat nyújt a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NTRK fúziós rákban szenvedő, Larotrectinibbel kezelt betegek diagnosztizálásáról és kezeléséről, valós kezelési körülmények között Franciaországban, és leírja ennek a szernek az adagolási szokásait, biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Franciaország
        • Chi Elbeuf Louviers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus daganatban szenvedő, neurotróf tirozinreceptor kináz (NTRK) génfúzióval rendelkező, larotrektinibbel kezelt felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy női betegek
  • Előrehaladott/metasztatikus szolid tumortípus szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • Azok a betegek, akik korábban, jelenleg vagy az ATU utáni időszakban Larotrectinib-kezelésben részesülnek. A betegnek legalább 25 évesnek kell lennie a larotrectinib-kezelés megkezdésekor.
  • A betegek nem ellenzik a személyes klinikai adatok gyűjtését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A larotrectinib klinikai aktivitása
Időkeret: Az első larotrectinib-dózis dátumától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi rákellenes terápia időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
Legjobb objektív válaszarány (BORR) (teljes válasz vagy részleges válasz a RECIST V1.1 szerint, a vizsgálók által értékelve)
Az első larotrectinib-dózis dátumától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi rákellenes terápia időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A larotrectinib klinikai aktivitása
Időkeret: A teljes válasz vagy a részleges válasz kezdetétől (amelyik válasz előbb jelentkezett) a betegség megfigyelt progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig terjedhet.
A válasz időtartama (DOR) (A teljes válasz vagy a részleges válasz legjobb általános válasza a RECIST V1.1 szerint)
A teljes válasz vagy a részleges válasz kezdetétől (amelyik válasz előbb jelentkezett) a betegség megfigyelt progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig terjedhet.
A larotrectinib klinikai aktivitása
Időkeret: A larotrectinib-kezelés kezdetétől az objektív válasz első bizonyítékáig a RECIST V1.1 szerint, 60 hónapig értékelve. A válaszadás idejét csak a válaszolók számítják ki.
Válaszadási idő (TTR)
A larotrectinib-kezelés kezdetétől az objektív válasz első bizonyítékáig a RECIST V1.1 szerint, 60 hónapig értékelve. A válaszadás idejét csak a válaszolók számítják ki.
A larotrectinib klinikai aktivitása
Időkeret: A Larotrectinib-kezelés kezdetétől a betegség első észlelt progressziójának (radiológiai vagy klinikai, attól függően, hogy melyik következett be előbb) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
A Larotrectinib-kezelés kezdetétől a betegség első észlelt progressziójának (radiológiai vagy klinikai, attól függően, hogy melyik következett be előbb) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig.
A larotrectinib klinikai aktivitása
Időkeret: A larotrectinib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 60 hónap. Az elemzés időpontjában élő vagy nyomon követés előtt elveszett betegeket az utolsó követési időpontban cenzúrázzák.
Teljes túlélés (OS)
A larotrectinib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 60 hónap. Az elemzés időpontjában élő vagy nyomon követés előtt elveszett betegeket az utolsó követési időpontban cenzúrázzák.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NTRK fúziós rákban szenvedő betegek klinikopatológiai jellemzői, akiknél a larotrectinib kezelés mellett döntöttek a felvétel előtt.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap.
Demográfiai adatok, jelentős vagy releváns kórtörténet, rákbetegség áttekintése
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap.
Diagnosztikai stratégia az NTRK fúziók kimutatására a vizsgálati központokban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap.
Az NTRK fúziókhoz használt diagnosztikai tesztek leírása
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap.
A larotrectinib előtt és után kapott kezelés(ek).
Időkeret: A larotrectinib első adagjától a larotrectinib-kezelés végleges abbahagyásának napjáig (beleértve a halált is), 60 hónapig.
Dózisok, időtartam, a legjobb tumorválasz és a leállítás okai
A larotrectinib első adagjától a larotrectinib-kezelés végleges abbahagyásának napjáig (beleértve a halált is), 60 hónapig.
A larotrectinib kezelés mintái
Időkeret: A larotrectinib-kezelés kezdetétől a larotrectinib-kezelés végleges leállításának napjáig (beleértve a halálesetet is), legfeljebb 60 hónapig
Adagolási paraméterek
A larotrectinib-kezelés kezdetétől a larotrectinib-kezelés végleges leállításának napjáig (beleértve a halálesetet is), legfeljebb 60 hónapig
A larotrektinib biztonságossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap.
Nemkívánatos események : A nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) jellege, gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V5.0 szerint osztályozva.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap.
NTRK átrendeződések molekuláris jellemzői
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap.
Génnév, elváltozás típusa
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armelle DUFRESNE, Centre Léon Bérard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAROTRACKING

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel