Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retro-/prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe z udziałem dorosłych pacjentów z nowotworami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami z fuzją genu neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK), leczonych larotrektynibem (LAROTRACKING)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

LAROTRACKING — Retro-/prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe z udziałem dorosłych pacjentów z nowotworami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami z fuzją genów neurotroficznej receptora kinazy tyrozynowej (NTRK), leczonych larotrektynibem

Larotrektynib, selektywny inhibitor TRK, wykazał wyraźną i trwałą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z nowotworami z fuzją genu NTRK, niezależnie od typu guza, partnera genu i wieku pacjenta. Z tego powodu oraz braku alternatywnej terapii w tej rzadkiej, ale ciężkiej chorobie, francuska Narodowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) przyznała w kwietniu 2019 r. „kohortowe” tymczasowe zezwolenie na stosowanie (ATU) we wskazaniu: Larotrektynib jest wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z fuzją neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK), opornymi na standardowe leczenie lub w przypadku braku odpowiedniej alternatywy terapeutycznej. Pomimo potencjalnej korzyści z identyfikacji tych fuzji, cechy kliniczno-patologiczne guzów z fuzją NTRK, które są leczone larotrektynibem, nie są dobrze scharakteryzowane. Badanie to dostarczy informacji na temat diagnostyki i leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem fuzyjnym NTRK leczonych larotrektynibem w rzeczywistych warunkach leczenia we Francji oraz opisze schematy dawkowania, bezpieczeństwo i skuteczność tego leku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Kinazy receptora tropomiozyny (TRK) to rodzina kinaz tyrozynowych, które wiążą neurotrofiny, rodzinę czynników wzrostu ważnych dla tworzenia i funkcjonowania układu nerwowego. W raku geny neurotroficznego receptora kinazy tyrozynowej (NTRK) 1, NTRK2 i NTRK3, które kodują odpowiednio białka TRKA, TRKB i TRKC, podlegają układom genów, które prowadzą do ekspresji domeny kinazy i konstytutywnej aktywacji dalszego szlaku. W modelach przedklinicznych fuzje genów NTRK mają transformacyjny potencjał onkogenny i wydają się być szeroko rozpowszechnione w zróżnicowanych histologicznie nowotworach dorosłych i dzieci. Dlatego te nieprawidłowości genetyczne, obserwowane zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, stały się ostatnio celem terapii przeciwnowotworowej.

Larotrektynib, selektywny inhibitor TRK, wykazał wyraźną i trwałą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z nowotworami z fuzją genu NTRK, niezależnie od typu guza, partnera genu i wieku pacjenta.

Z tego powodu oraz braku alternatywnej terapii w tej rzadkiej, ale ciężkiej chorobie, francuska Narodowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) przyznała w kwietniu 2019 r. „kohortowe” tymczasowe zezwolenie na stosowanie (ATU) we wskazaniu:

„Larotrektynib jest wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami z fuzją neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK), opornymi na standardowe leczenie lub w przypadku braku odpowiedniej alternatywy terapeutycznej”. Pomimo potencjalnej korzyści z identyfikacji tych fuzji, cechy kliniczno-patologiczne guzów z fuzją NTRK, które są leczone larotrektynibem, nie są dobrze scharakteryzowane.

Badanie to dostarczy informacji na temat diagnostyki i leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem fuzyjnym NTRK leczonych larotrektynibem w rzeczywistych warunkach leczenia we Francji oraz opisze schematy dawkowania, bezpieczeństwo i skuteczność tego leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Bérard
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Francja
        • Chi Elbeuf Louviers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowotworami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami z fuzją genu neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK), leczeni larotrektynibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie typu zaawansowanego/przerzutowego guza litego.
  • Pacjenci wcześniej, obecnie lub w trakcie leczenia larotrektynibem w okresie ATU/post-ATU. Pacjent musi mieć > 25 lat w momencie rozpoczęcia leczenia larotrektynibem.
  • Pacjenci nie sprzeciwiają się gromadzeniu osobistych danych klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność kliniczna larotrektynibu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki larotrektynibu do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (BORR) (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z RECIST V1.1 oceniona przez badaczy)
Od daty pierwszej dawki larotrektynibu do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Aktywność kliniczna larotrektynibu
Ramy czasowe: Od początku całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, która odpowiedź wystąpiła wcześniej) do daty zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (najlepsza całkowita odpowiedź całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie z RECIST V1.1)
Od początku całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, która odpowiedź wystąpiła wcześniej) do daty zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Aktywność kliniczna larotrektynibu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia larotrektynibem do pierwszego dowodu obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1, ocenianego do 60 miesięcy. Czas do odpowiedzi zostanie obliczony tylko dla respondentów.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Od rozpoczęcia leczenia larotrektynibem do pierwszego dowodu obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1, ocenianego do 60 miesięcy. Czas do odpowiedzi zostanie obliczony tylko dla respondentów.
Aktywność kliniczna larotrektynibu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia larotrektynibem do daty pierwszej stwierdzonej progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Od rozpoczęcia leczenia larotrektynibem do daty pierwszej stwierdzonej progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Aktywność kliniczna larotrektynibu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia larotrektynibem do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy. Pacjenci żyjący lub utraceni z obserwacji w czasie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Od rozpoczęcia leczenia larotrektynibem do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy. Pacjenci żyjący lub utraceni z obserwacji w czasie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy kliniczno-patologiczne pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem fuzyjnym NTRK, u których przed włączeniem podjęto decyzję o leczeniu larotrektynibem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy.
Dane demograficzne, istotna lub istotna historia medyczna, przegląd chorób nowotworowych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy.
Strategia diagnostyczna wykrywania fuzji NTRK w ośrodkach badawczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy.
Opis testów diagnostycznych stosowanych do fuzji NTRK
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy.
Leczenie zastosowane przed i po larotrektynibie.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki larotrektynibu do dnia trwałego odstawienia larotrektynibu (włącznie ze zgonem), oceniany do 60 miesięcy.
Dawki, czas trwania, najlepsza odpowiedź guza i powody przerwania leczenia
Od pierwszej dawki larotrektynibu do dnia trwałego odstawienia larotrektynibu (włącznie ze zgonem), oceniany do 60 miesięcy.
Wzory leczenia larotrektynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia larotrektynibem do dnia trwałego odstawienia larotrektynibu (włącznie ze zgonem), oceniany do 60 miesięcy
Parametry dozowania
Od rozpoczęcia leczenia larotrektynibem do dnia trwałego odstawienia larotrektynibu (włącznie ze zgonem), oceniany do 60 miesięcy
Bezpieczeństwo larotrektynibu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane: charakter, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) sklasyfikowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy.
Molekularna charakterystyka przegrupowań NTRK
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy.
Nazwa genu, typ zmiany
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Armelle DUFRESNE, Centre Leon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAROTRACKING

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj