라로트렉티닙으로 치료한 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 후향적/전향적 비중재 코호트 연구 (LAROTRACKING)
LAROTRACKING - Larotrectinib으로 치료한 신경영양성 티로신 수용체 키나아제(NTRK) 유전자 융합을 통해 국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 후향적/전향적, 비중재적, 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
트로포미오신 수용체 키나아제(TRK)는 신경계의 형성과 기능에 중요한 성장 인자 계열인 뉴로트로핀에 결합하는 티로신 키나아제 계열입니다. 암에서 TRKA, TRKB 및 TRKC 단백질을 각각 암호화하는 신경영양성 티로신 키나아제 수용체(NTRK)1, NTRK2 및 NTRK3 유전자는 키나아제 도메인 발현 및 구성적 하류 경로 활성화를 유도하는 유전자 배열의 영향을 받습니다. 전임상 모델에서 NTRK 유전자 융합은 변형 발암 잠재력을 가지고 있으며 조직학적으로 다양한 성인 및 소아 암에 광범위하게 분포하는 것으로 보입니다. 따라서 어린이와 성인 모두에서 관찰되는 이러한 유전적 이상은 최근 암 치료의 대상으로 떠오르고 있습니다.
선택적 TRK 억제제인 라로트렉티닙은 종양 유형, 유전자 파트너 및 환자의 연령에 관계없이 NTRK 유전자 융합 양성 종양 환자에서 현저하고 지속적인 항종양 활성을 보였습니다.
이것과 이 희귀하지만 심각한 질병에 대한 대체 요법의 부족으로 인해 2019년 4월 프랑스 국가 의약품 및 건강 제품 안전청(ANSM)은 적응증에 대한 "코호트" 임시 사용 허가(ATU)를 부여했습니다.
"라로트렉티닙은 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 융합을 통해 표준 치료에 불응하거나 적절한 치료 대안이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 및 소아 환자를 1개월 이상 치료하기 위한 단일 요법으로 표시됩니다." 이러한 융합을 식별하는 잠재적 이점에도 불구하고, Larotrectinib으로 치료되는 NTRK 융합 양성 종양의 임상병리학적 특징은 잘 규명되지 않았습니다.
이 연구는 프랑스의 실제 치료 조건에서 라로트렉티닙으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 NTRK 융합 암 환자의 진단 및 관리에 대한 정보를 제공하고 이 제제의 투여 패턴, 안전성 및 효과를 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Chu Amiens
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Saint-Aubin-lès-Elbeuf, 프랑스
- CHI Elbeuf Louviers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성 환자
- 진행성/전이성 고형 종양 유형의 조직학적 확인 진단.
- 이전에, 현재 또는 ATU/post-ATU 기간 내에 Larotrectinib로 치료를 받을 예정인 환자. 환자는 라로트렉티닙 시작 시점에 25세 이상이어야 합니다.
- 개인 임상 데이터 수집에 반대하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라로트렉티닙의 임상 활성
기간: 라로트렉티닙 치료 시작부터 처음 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 먼저 발생한 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 평가
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무진행생존기간(PFS)
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라로트렉티닙 치료 시작부터 처음 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 먼저 발생한 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 평가
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라로트렉티닙의 임상 활성
기간: 라로트렉티닙 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망일까지 최대 60개월로 평가됩니다. 분석 시점에 후속 조치를 위해 생존하거나 상실한 환자는 최종 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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전체 생존(OS)
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라로트렉티닙 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망일까지 최대 60개월로 평가됩니다. 분석 시점에 후속 조치를 위해 생존하거나 상실한 환자는 최종 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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라로트렉티닙의 임상 활성
기간: 첫 번째 라로트렉티닙 투여 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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최고 객관적 반응률(BORR)(RECIST V1.1 분류에 따른 완전 반응 또는 부분 반응, 즉 조사자가 평가)
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첫 번째 라로트렉티닙 투여 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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라로트렉티닙의 임상 활성
기간: 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 반응이 발생한 날짜) 시작부터 관찰된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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반응 기간(DOR)(RECIST V1.1 분류에 따라 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 전체 반응, 즉 조사자가 평가함)
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완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 반응이 발생한 날짜) 시작부터 관찰된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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라로트렉티닙의 임상 활성
기간: 라로트렉티닙 치료 시작부터 RECIST V1.1 분류에 따른 객관적 반응의 첫 번째 증거(즉, 연구자가 평가)까지 최대 60개월 동안 평가했습니다. 응답 시간은 응답자에 대해서만 계산됩니다.
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응답 시간(TTR)
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라로트렉티닙 치료 시작부터 RECIST V1.1 분류에 따른 객관적 반응의 첫 번째 증거(즉, 연구자가 평가)까지 최대 60개월 동안 평가했습니다. 응답 시간은 응답자에 대해서만 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 전에 라로트렉티닙으로 치료하기로 결정한 국소 진행성 또는 전이성 NTRK 융합 암 환자의 임상병리학적 특징.
기간: 연구 완료까지, 평균 60개월.
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인구 통계 데이터, 중요하거나 관련된 병력, 암 질환 개요
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연구 완료까지, 평균 60개월.
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시험 센터에서 NTRK 융합 검출을 위한 진단 전략
기간: 연구 완료까지, 평균 60개월.
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NTRK 융합에 사용되는 진단 테스트에 대한 설명
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연구 완료까지, 평균 60개월.
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라로트렉티닙 전후에 받은 치료.
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 라로트렉티닙의 영구 중단일(사망 포함)까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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투여량, 기간, 최상의 종양 반응 및 중단 사유
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라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 라로트렉티닙의 영구 중단일(사망 포함)까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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라로트렉티닙 치료 패턴
기간: 라로트렉티닙 치료 시작부터 라로트렉티닙의 영구 중단일(사망 포함)까지, 최대 60개월까지 평가
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투약 매개변수
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라로트렉티닙 치료 시작부터 라로트렉티닙의 영구 중단일(사망 포함)까지, 최대 60개월까지 평가
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라로트렉티닙의 안전성
기간: 연구 완료까지, 평균 60개월.
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이상반응: 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 및 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0을 사용하여 등급이 매겨진 예상되지 않은 심각한 이상반응(SUSAR)의 특성, 빈도 및 중증도.
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연구 완료까지, 평균 60개월.
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NTRK 재배열의 분자 특성
기간: 연구 완료까지, 평균 60개월.
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유전자 이름, 변경 유형
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연구 완료까지, 평균 60개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LAROTRACKING
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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