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小児における腎芽腫の組織型の診断におけるDWI

2021年3月23日更新者：Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

小児の腎芽腫の組織型を診断するための追加の方法としての拡散強調画像

最初に、または術前化学療法の後に、腎腫瘍患者は 3T MR スキャナーまたは 1.5T MR スキャナーで検査されます。造影剤を使用した腹部の標準的な MRI 検査が行われます。 DWI (拡散強調) 画像は標準調査パッケージに含まれており、拡散マップで構成されています。次に、Philips ワークステーション (ISP 9.0、Philips、オランダ) を使用して、DWI マッピングと ADC 値の収集 (mm2/s) が実行されます。関心領域 (ROI) の配置は、サイズが最大 100 mm2 の固形嚢胞領域の腎臓塊で選択されます。

術前腹部MRI検査後、外科的治療を行います。組織学的材料は、悪性度 (低、中、高) による組織学的病期分類を行った病理学者に向けられます。データはデータベースに入力され、ADC 値と腎芽腫の組織学的悪性度との関係が調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

腎芽腫（ウィルムス腫瘍）

介入・治療

診断テスト：MRI DWI シーケンス (ADC 値)

詳細な説明

最初に、または術前の化学療法の後、腎臓腫瘍の患者は、8 チャンネルのボディコイルを使用して、3T MR スキャナーまたは 1.5T MR スキャナーで検査されます。造影剤を使用した腹部の標準的な MRI 検査が行われます。 DWI (拡散強調) 画像は、標準調査パッケージに含まれており、3 つの b 因子 (50; 600; 800 またはその他、オプション) を持つ拡散マップ (DWI 3b) で構成されています。次に、Philips ワークステーション (ISP 9.0、Philips、オランダ) を使用して、DWI マッピングと ADC 値の収集 (mm2/s) が実行されます。関心領域 (ROI) の配置は、サイズが最大 100 mm2 の固形嚢胞領域の腎臓塊で選択されます。化学療法の段階により、値が表に入力されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦
    - 募集
    - Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6日～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳未満の年齢。
組織型が確認された腎腫瘤。

除外基準:

磁気共鳴画像法（ペースメーカー、強磁性インプラントなど）の絶対禁忌。
インフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
小児腎芽腫の悪性度によるADC値の違いを評価する時間枠：ポイント 1. 治療開始の 15 ± 3 日前 - 開始点。	ポイント 1. 治療開始の 15 ± 3 日前 - 開始点。
小児腎芽腫の悪性度によるADC値の違いを評価する時間枠：Point 2.術前化学療法後1週間まで	Point 2.術前化学療法後1週間まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ADC 値測定の再現性と互換性を評価する。時間枠：ポイント 1. 治療開始の 15 ± 3 日前 - 開始点。	ポイント 1. 治療開始の 15 ± 3 日前 - 開始点。
ADC 値測定の再現性と互換性を評価する。時間枠：Point 2.術前化学療法後1週間まで	Point 2.術前化学療法後1週間まで
小児における腎芽腫の悪性度の診断における MRI DWI シーケンス (ADC 値) の感度と特異性を評価する; 時間枠：ポイント 1. 治療開始の 15 ± 3 日前 - 開始点。	ポイント 1. 治療開始の 15 ± 3 日前 - 開始点。
小児における腎芽腫の悪性度の診断における MRI DWI シーケンス (ADC 値) の感度と特異性を評価する; 時間枠：Point 2.術前化学療法後1週間まで	Point 2.術前化学療法後1週間まで
小児の腎芽腫の悪性度が中等度の範囲内での ADC 値の差を推定する時間枠：ポイント 1. 治療開始の 15 ± 3 日前 - 開始点。	ポイント 1. 治療開始の 15 ± 3 日前 - 開始点。
小児の腎芽腫の悪性度が中等度の範囲内での ADC 値の差を推定する時間枠：Point 2.術前化学療法後1週間まで	Point 2.術前化学療法後1週間まで
提供された化学療法に応じて ADC 値の変化を評価します。時間枠：ポイント 1. 治療開始の 15 ± 3 日前 - 開始点。	ポイント 1. 治療開始の 15 ± 3 日前 - 開始点。
提供された化学療法に応じて ADC 値の変化を評価します。時間枠：Point 2.術前化学療法後1週間まで	Point 2.術前化学療法後1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

捜査官

スタディディレクター：Galina f Tereshchenko, PhD、Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (予期された)

2023年12月21日

研究の完了 (予期された)

2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)