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DWI no Diagnóstico dos Tipos Histológicos de Nefroblastoma em Crianças

23 de março de 2021 atualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Imagens ponderadas em difusão como método adicional para diagnosticar tipos histológicos de nefroblastoma em crianças

Inicialmente, ou após a quimioterapia pré-operatória, os pacientes com tumor renal são examinados em um scanner de ressonância magnética de 3T ou de 1,5T. Um estudo de ressonância magnética padrão do abdome com realce de contraste é realizado. As imagens DWI (difusão ponderada) estão incluídas no pacote de investigação padrão e consistem em mapas de difusão. Em seguida, usando a estação de trabalho Philips (ISP 9.0, Philips, Holanda), o mapeamento DWI e a coleta de valores ADC (mm2/s) são realizados. A colocação da região de interesse (ROI) é selecionada na massa renal em uma área sólida e cística com tamanho de até 100 mm2.

Após a ressonância magnética de abdome pré-operatória, é realizado o tratamento cirúrgico. O material histológico é encaminhado ao patologista, que realiza o estadiamento histológico pelo grau de malignidade (baixo, intermediário, alto). Os dados são inseridos no banco de dados e a relação entre os valores de ADC e os graus histológicos de malignidade do nefroblastoma é investigada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inicialmente, ou após a quimioterapia pré-operatória, os pacientes com tumor renal são examinados em um scanner de ressonância magnética de 3T ou de 1,5T, usando uma bobina corporal de 8 canais. Um estudo de ressonância magnética padrão do abdome com realce de contraste é realizado. As imagens DWI (difusão ponderada) estão incluídas no pacote de investigação padrão e consistem em mapas de difusão (DWI 3b) com 3 fatores b (50; 600; 800 ou outros, opcional). Em seguida, usando a estação de trabalho Philips (ISP 9.0, Philips, Holanda), o mapeamento DWI e a coleta de valores ADC (mm2/s) são realizados. A colocação da região de interesse (ROI) é selecionada na massa renal em uma área sólida e cística com tamanho de até 100 mm2. Os valores são inseridos na tabela em função da fase da quimioterapia.

Após a ressonância magnética de abdome pré-operatória, é realizado o tratamento cirúrgico. O material histológico é encaminhado ao patologista, que realiza o estadiamento histológico pelo grau de malignidade (baixo, intermediário, alto). Os dados são inseridos no banco de dados e a relação entre os valores de ADC e os graus histológicos de malignidade do nefroblastoma é investigada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 dias a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos;
  2. Massa renal com histologia confirmada.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações absolutas à ressonância magnética (marca-passo, implantes ferromagnéticos, etc.);
  2. Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as diferenças nos valores de ADC de acordo com o grau de malignidade do nefroblastoma em crianças
Prazo: Ponto 1. 15 ± 3 dias Antes do início da terapia - o ponto de partida.
Ponto 1. 15 ± 3 dias Antes do início da terapia - o ponto de partida.
Avaliar as diferenças nos valores de ADC de acordo com o grau de malignidade do nefroblastoma em crianças
Prazo: Ponto 2. após quimioterapia pré-operatória até 1 semana
Ponto 2. após quimioterapia pré-operatória até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a reprodutibilidade e compatibilidade da medição dos valores de ADC;
Prazo: Ponto 1. 15 ± 3 dias Antes do início da terapia - o ponto de partida.
Ponto 1. 15 ± 3 dias Antes do início da terapia - o ponto de partida.
Avaliar a reprodutibilidade e compatibilidade da medição dos valores de ADC;
Prazo: Ponto 2. após quimioterapia pré-operatória até 1 semana
Ponto 2. após quimioterapia pré-operatória até 1 semana
Avaliar a sensibilidade e especificidade da sequência DWI da RM (valores ADC) no diagnóstico dos graus de malignidade dos nefroblastomas em crianças;
Prazo: Ponto 1. 15 ± 3 dias Antes do início da terapia - o ponto de partida.
Ponto 1. 15 ± 3 dias Antes do início da terapia - o ponto de partida.
Avaliar a sensibilidade e especificidade da sequência DWI da RM (valores ADC) no diagnóstico dos graus de malignidade dos nefroblastomas em crianças;
Prazo: Ponto 2. após quimioterapia pré-operatória até 1 semana
Ponto 2. após quimioterapia pré-operatória até 1 semana
Estimar as diferenças nos valores de ADC dentro do grau intermediário de malignidade do nefroblastoma em crianças
Prazo: Ponto 1. 15 ± 3 dias Antes do início da terapia - o ponto de partida.
Ponto 1. 15 ± 3 dias Antes do início da terapia - o ponto de partida.
Estimar as diferenças nos valores de ADC dentro do grau intermediário de malignidade do nefroblastoma em crianças
Prazo: Ponto 2. após quimioterapia pré-operatória até 1 semana
Ponto 2. após quimioterapia pré-operatória até 1 semana
Avaliar a variação dos valores de ADC em função da quimioterapia ministrada.
Prazo: Ponto 1. 15 ± 3 dias Antes do início da terapia - o ponto de partida.
Ponto 1. 15 ± 3 dias Antes do início da terapia - o ponto de partida.
Avaliar a variação dos valores de ADC em função da quimioterapia ministrada.
Prazo: Ponto 2. após quimioterapia pré-operatória até 1 semana
Ponto 2. após quimioterapia pré-operatória até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCPHOI-2019-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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