Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DWI w diagnostyce typów histologicznych nephroblastoma u dzieci

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Obrazy dyfuzyjne ważone jako dodatkowa metoda diagnozowania typów histologicznych nephroblastoma u dzieci

Początkowo lub po chemioterapii przedoperacyjnej pacjenci z guzem nerki są badani na MR 3T lub 1,5T MR. Wykonuje się standardowe badanie MRI jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym. Obrazy DWI (ważone dyfuzją) są zawarte w standardowym pakiecie badań i składają się z map dyfuzji. Następnie przy użyciu stacji roboczej Philips (ISP 9.0, Philips, Holandia) przeprowadzane jest mapowanie DWI i zbieranie wartości ADC (mm2/s). Umiejscowienie obszaru zainteresowania (ROI) wybiera się w masie nerki w obszarze litym i torbielowatym o wielkości do 100 mm2.

Po przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym jamy brzusznej przeprowadza się leczenie chirurgiczne. Materiał histologiczny kierowany jest do patologa, który dokonał oceny histologicznej stopnia złośliwości (niski, średni, wysoki). Dane są wprowadzane do bazy danych i badany jest związek między wartościami ADC a histologicznymi stopniami złośliwości nephroblastoma

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowo lub po chemioterapii przedoperacyjnej pacjenci z guzem nerki są badani na skanerze MR 3T lub 1,5T MR, przy użyciu 8-kanałowej cewki do ciała. Wykonuje się standardowe badanie MRI jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym. Obrazy DWI (ważone dyfuzją) są zawarte w standardowym pakiecie badań i składają się z map dyfuzji (DWI 3b) z 3 współczynnikami b (50; 600; 800 lub inne, opcjonalnie). Następnie przy użyciu stacji roboczej Philips (ISP 9.0, Philips, Holandia) przeprowadzane jest mapowanie DWI i zbieranie wartości ADC (mm2/s). Umiejscowienie obszaru zainteresowania (ROI) wybiera się w masie nerki w obszarze litym i torbielowatym o wielkości do 100 mm2. Wartości wpisuje się do tabeli ze względu na stopień zaawansowania chemioterapii.

Po przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym jamy brzusznej przeprowadza się leczenie chirurgiczne. Materiał histologiczny kierowany jest do patologa, który dokonał oceny histologicznej stopnia złośliwości (niski, średni, wysoki). Dane są wprowadzane do bazy danych i badany jest związek między wartościami ADC a histologicznymi stopniami złośliwości nephroblastoma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 dni do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek poniżej 18 lat;
  2. Guz nerki z potwierdzoną histologią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, implanty ferromagnetyczne itp.);
  2. Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic wartości ADC w zależności od stopnia złośliwości nephroblastoma u dzieci
Ramy czasowe: Punkt 1. 15 ± 3 dni Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia.
Punkt 1. 15 ± 3 dni Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia.
Ocena różnic wartości ADC w zależności od stopnia złośliwości nephroblastoma u dzieci
Ramy czasowe: Punkt 2. po chemioterapii przedoperacyjnej do 1 tygodnia
Punkt 2. po chemioterapii przedoperacyjnej do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena powtarzalności i zgodności pomiarów wartości ADC;
Ramy czasowe: Punkt 1. 15 ± 3 dni Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia.
Punkt 1. 15 ± 3 dni Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia.
Ocena powtarzalności i zgodności pomiarów wartości ADC;
Ramy czasowe: Punkt 2. po chemioterapii przedoperacyjnej do 1 tygodnia
Punkt 2. po chemioterapii przedoperacyjnej do 1 tygodnia
Ocena czułości i swoistości sekwencji MRI DWI (wartości ADC) w diagnostyce stopnia złośliwości nephroblastoma u dzieci;
Ramy czasowe: Punkt 1. 15 ± 3 dni Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia.
Punkt 1. 15 ± 3 dni Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia.
Ocena czułości i swoistości sekwencji MRI DWI (wartości ADC) w diagnostyce stopnia złośliwości nephroblastoma u dzieci;
Ramy czasowe: Punkt 2. po chemioterapii przedoperacyjnej do 1 tygodnia
Punkt 2. po chemioterapii przedoperacyjnej do 1 tygodnia
Ocena różnic wartości ADC w obrębie pośredniego stopnia złośliwości nephroblastoma u dzieci
Ramy czasowe: Punkt 1. 15 ± 3 dni Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia.
Punkt 1. 15 ± 3 dni Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia.
Ocena różnic wartości ADC w obrębie pośredniego stopnia złośliwości nephroblastoma u dzieci
Ramy czasowe: Punkt 2. po chemioterapii przedoperacyjnej do 1 tygodnia
Punkt 2. po chemioterapii przedoperacyjnej do 1 tygodnia
Aby ocenić zmiany wartości ADC w zależności od zastosowanej chemioterapii.
Ramy czasowe: Punkt 1. 15 ± 3 dni Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia.
Punkt 1. 15 ± 3 dni Przed rozpoczęciem terapii – punkt wyjścia.
Aby ocenić zmiany wartości ADC w zależności od zastosowanej chemioterapii.
Ramy czasowe: Punkt 2. po chemioterapii przedoperacyjnej do 1 tygodnia
Punkt 2. po chemioterapii przedoperacyjnej do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCPHOI-2019-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj