Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DWI bij de diagnose van histologische typen nefroblastoom bij kinderen

23 maart 2021 bijgewerkt door: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Diffusiegewogen beelden als aanvullende methode voor het diagnosticeren van histologische typen nefroblastoom bij kinderen

In eerste instantie of na preoperatieve chemotherapie worden patiënten met een niertumor onderzocht op een 3T MR-scanner of 1.5T MR-scanner. Er wordt een standaard MRI-onderzoek van de buik met contrastversterking uitgevoerd. DWI (diffusion weighted) beelden zijn opgenomen in het standaard onderzoekspakket en bestaan ​​uit diffusiekaarten. Vervolgens worden met behulp van een Philips-werkstation (ISP 9.0, Philips, Nederland) DWI-mapping en verzameling van ADC-waarden (mm2/s) uitgevoerd. De plaatsing van het interessegebied (ROI) wordt geselecteerd in de niermassa in een vast en cystisch gebied met een grootte tot 100 mm2.

Na de preoperatieve buik-MRI wordt een chirurgische behandeling uitgevoerd. Histologisch materiaal wordt gericht aan de patholoog, die de histologische stadiëring uitvoerde op maligniteitsgraad (laag, gemiddeld, hoog). De gegevens worden ingevoerd in de database en de relatie tussen ADC-waarden en histologische maligniteitsgraden van nefroblastoom wordt onderzocht

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerste instantie of na preoperatieve chemotherapie worden patiënten met een niertumor onderzocht op een 3T MR-scanner of 1.5T MR-scanner, met behulp van een 8-kanaals lichaamsspoel. Er wordt een standaard MRI-onderzoek van de buik met contrastversterking uitgevoerd. DWI (diffusion weighted) beelden zijn opgenomen in het standaard onderzoekspakket en bestaan ​​uit diffusiekaarten (DWI 3b) met 3 b-factoren (50; 600; 800 of andere, optioneel). Vervolgens worden met behulp van een Philips-werkstation (ISP 9.0, Philips, Nederland) DWI-mapping en verzameling van ADC-waarden (mm2/s) uitgevoerd. De plaatsing van het interessegebied (ROI) wordt geselecteerd in de niermassa in een vast en cystisch gebied met een grootte tot 100 mm2. De waarden zijn in de tabel ingevoerd vanwege het stadium van de chemotherapie.

Na de preoperatieve buik-MRI wordt een chirurgische behandeling uitgevoerd. Histologisch materiaal wordt gericht aan de patholoog, die de histologische stadiëring uitvoerde op maligniteitsgraad (laag, gemiddeld, hoog). De gegevens worden ingevoerd in de database en de relatie tussen ADC-waarden en histologische maligniteitsgraden van nefroblastoom wordt onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 dagen tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 jaar;
  2. Niermassa met bevestigde histologie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Absolute contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (pacemaker, ferromagnetische implantaten, enz.);
  2. Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de verschillen in ADC-waarden volgens de maligniteitsgraad van nefroblastoom bij kinderen
Tijdsspanne: Punt 1. 15 ± 3 dagen Voor aanvang van de therapie - het startpunt.
Punt 1. 15 ± 3 dagen Voor aanvang van de therapie - het startpunt.
Evalueren van de verschillen in ADC-waarden volgens de maligniteitsgraad van nefroblastoom bij kinderen
Tijdsspanne: Punt 2. na preoperatieve chemotherapie tot 1 week
Punt 2. na preoperatieve chemotherapie tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de reproduceerbaarheid en compatibiliteit van de meting van de ADC-waarden te evalueren;
Tijdsspanne: Punt 1. 15 ± 3 dagen Voor aanvang van de therapie - het startpunt.
Punt 1. 15 ± 3 dagen Voor aanvang van de therapie - het startpunt.
Om de reproduceerbaarheid en compatibiliteit van de meting van de ADC-waarden te evalueren;
Tijdsspanne: Punt 2. na preoperatieve chemotherapie tot 1 week
Punt 2. na preoperatieve chemotherapie tot 1 week
Om de gevoeligheid en specificiteit van de MRI DWI-sequentie (ADC-waarden) te beoordelen bij de diagnose van de maligniteitsgraden van nefroblastomen bij kinderen;
Tijdsspanne: Punt 1. 15 ± 3 dagen Voor aanvang van de therapie - het startpunt.
Punt 1. 15 ± 3 dagen Voor aanvang van de therapie - het startpunt.
Om de gevoeligheid en specificiteit van de MRI DWI-sequentie (ADC-waarden) te beoordelen bij de diagnose van de maligniteitsgraden van nefroblastomen bij kinderen;
Tijdsspanne: Punt 2. na preoperatieve chemotherapie tot 1 week
Punt 2. na preoperatieve chemotherapie tot 1 week
Om de verschillen in ADC-waarden te schatten binnen de gemiddelde graad van maligniteit van nefroblastoom bij kinderen
Tijdsspanne: Punt 1. 15 ± 3 dagen Voor aanvang van de therapie - het startpunt.
Punt 1. 15 ± 3 dagen Voor aanvang van de therapie - het startpunt.
Om de verschillen in ADC-waarden te schatten binnen de gemiddelde graad van maligniteit van nefroblastoom bij kinderen
Tijdsspanne: Punt 2. na preoperatieve chemotherapie tot 1 week
Punt 2. na preoperatieve chemotherapie tot 1 week
Het beoordelen van de ADC-waarden verandert afhankelijk van de gegeven chemotherapie.
Tijdsspanne: Punt 1. 15 ± 3 dagen Voor aanvang van de therapie - het startpunt.
Punt 1. 15 ± 3 dagen Voor aanvang van de therapie - het startpunt.
Het beoordelen van de ADC-waarden verandert afhankelijk van de gegeven chemotherapie.
Tijdsspanne: Punt 2. na preoperatieve chemotherapie tot 1 week
Punt 2. na preoperatieve chemotherapie tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCPHOI-2019-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren