Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DWI v diagnostice histologických typů nefroblastomu u dětí

23. března 2021 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Difuzně vážené snímky jako další metoda pro diagnostiku histologických typů nefroblastomu u dětí

Na začátku nebo po předoperační chemoterapii jsou pacienti s nádorem ledvin vyšetřeni na 3T MR skeneru nebo 1,5T MR skeneru. Provádí se standardní MRI studie břicha s vylepšením kontrastu. DWI (difuzně vážené) snímky jsou součástí standardního vyšetřovacího balíčku a sestávají z difuzních map. Poté se pomocí pracovní stanice Philips (ISP 9.0, Philips, Nizozemsko) provede mapování DWI a sběr hodnot ADC (mm2/s). Umístění oblasti zájmu (ROI) se volí v mase ledviny v pevné a cystické oblasti o velikosti do 100 mm2.

Po předoperační MRI břicha následuje chirurgická léčba. Histologický materiál je směrován k patologovi, který provedl histologický staging podle stupně malignity (nízký, střední, vysoký). Data jsou vložena do databáze a zkoumá se vztah mezi hodnotami ADC a histologickými stupni malignity nefroblastomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpočátku nebo po předoperační chemoterapii jsou pacienti s nádorem ledvin vyšetřeni na 3T MR skeneru nebo 1,5T MR skeneru s použitím 8kanálové tělové cívky. Provádí se standardní MRI studie břicha s vylepšením kontrastu. DWI (difuzně vážené) snímky jsou součástí standardního vyšetřovacího balíčku a sestávají z difuzních map (DWI 3b) se 3 b-faktory (50; 600; 800 nebo jiné, volitelné). Poté se pomocí pracovní stanice Philips (ISP 9.0, Philips, Nizozemsko) provede mapování DWI a sběr hodnot ADC (mm2/s). Umístění oblasti zájmu (ROI) se volí v mase ledviny v pevné a cystické oblasti o velikosti do 100 mm2. Hodnoty jsou do tabulky zaneseny podle stadia chemoterapie.

Po předoperační MRI břicha následuje chirurgická léčba. Histologický materiál je směrován k patologovi, který provedl histologický staging podle stupně malignity (nízký, střední, vysoký). Data jsou vložena do databáze a je zkoumán vztah mezi hodnotami ADC a histologickými stupni malignity nefroblastomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 dní až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk do 18 let;
  2. Renální hmota s potvrzenou histologií.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (kardiostimulátor, feromagnetické implantáty atd.);
  2. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit rozdíly v hodnotách ADC podle stupně malignity nefroblastomu u dětí
Časové okno: Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
Vyhodnotit rozdíly v hodnotách ADC podle stupně malignity nefroblastomu u dětí
Časové okno: Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit reprodukovatelnost a kompatibilitu měření hodnot ADC;
Časové okno: Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
Vyhodnotit reprodukovatelnost a kompatibilitu měření hodnot ADC;
Časové okno: Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
Posoudit senzitivitu a specificitu MRI DWI sekvence (hodnoty ADC) v diagnostice stupňů malignity nefroblastomů u dětí;
Časové okno: Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
Posoudit senzitivitu a specificitu MRI DWI sekvence (hodnoty ADC) v diagnostice stupňů malignity nefroblastomů u dětí;
Časové okno: Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
Odhadnout rozdíly v hodnotách ADC v rámci středního stupně malignity nefroblastomu u dětí
Časové okno: Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
Odhadnout rozdíly v hodnotách ADC v rámci středního stupně malignity nefroblastomu u dětí
Časové okno: Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
K posouzení změn hodnot ADC v závislosti na poskytnuté chemoterapii.
Časové okno: Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
K posouzení změn hodnot ADC v závislosti na poskytnuté chemoterapii.
Časové okno: Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCPHOI-2019-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit