- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04814758
DWI v diagnostice histologických typů nefroblastomu u dětí
Difuzně vážené snímky jako další metoda pro diagnostiku histologických typů nefroblastomu u dětí
Na začátku nebo po předoperační chemoterapii jsou pacienti s nádorem ledvin vyšetřeni na 3T MR skeneru nebo 1,5T MR skeneru. Provádí se standardní MRI studie břicha s vylepšením kontrastu. DWI (difuzně vážené) snímky jsou součástí standardního vyšetřovacího balíčku a sestávají z difuzních map. Poté se pomocí pracovní stanice Philips (ISP 9.0, Philips, Nizozemsko) provede mapování DWI a sběr hodnot ADC (mm2/s). Umístění oblasti zájmu (ROI) se volí v mase ledviny v pevné a cystické oblasti o velikosti do 100 mm2.
Po předoperační MRI břicha následuje chirurgická léčba. Histologický materiál je směrován k patologovi, který provedl histologický staging podle stupně malignity (nízký, střední, vysoký). Data jsou vložena do databáze a zkoumá se vztah mezi hodnotami ADC a histologickými stupni malignity nefroblastomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpočátku nebo po předoperační chemoterapii jsou pacienti s nádorem ledvin vyšetřeni na 3T MR skeneru nebo 1,5T MR skeneru s použitím 8kanálové tělové cívky. Provádí se standardní MRI studie břicha s vylepšením kontrastu. DWI (difuzně vážené) snímky jsou součástí standardního vyšetřovacího balíčku a sestávají z difuzních map (DWI 3b) se 3 b-faktory (50; 600; 800 nebo jiné, volitelné). Poté se pomocí pracovní stanice Philips (ISP 9.0, Philips, Nizozemsko) provede mapování DWI a sběr hodnot ADC (mm2/s). Umístění oblasti zájmu (ROI) se volí v mase ledviny v pevné a cystické oblasti o velikosti do 100 mm2. Hodnoty jsou do tabulky zaneseny podle stadia chemoterapie.
Po předoperační MRI břicha následuje chirurgická léčba. Histologický materiál je směrován k patologovi, který provedl histologický staging podle stupně malignity (nízký, střední, vysoký). Data jsou vložena do databáze a je zkoumán vztah mezi hodnotami ADC a histologickými stupni malignity nefroblastomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk do 18 let;
- Renální hmota s potvrzenou histologií.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (kardiostimulátor, feromagnetické implantáty atd.);
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit rozdíly v hodnotách ADC podle stupně malignity nefroblastomu u dětí
Časové okno: Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
|
Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
|
Vyhodnotit rozdíly v hodnotách ADC podle stupně malignity nefroblastomu u dětí
Časové okno: Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
|
Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit reprodukovatelnost a kompatibilitu měření hodnot ADC;
Časové okno: Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
|
Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
|
Vyhodnotit reprodukovatelnost a kompatibilitu měření hodnot ADC;
Časové okno: Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
|
Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
|
Posoudit senzitivitu a specificitu MRI DWI sekvence (hodnoty ADC) v diagnostice stupňů malignity nefroblastomů u dětí;
Časové okno: Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
|
Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
|
Posoudit senzitivitu a specificitu MRI DWI sekvence (hodnoty ADC) v diagnostice stupňů malignity nefroblastomů u dětí;
Časové okno: Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
|
Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
|
Odhadnout rozdíly v hodnotách ADC v rámci středního stupně malignity nefroblastomu u dětí
Časové okno: Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
|
Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
|
Odhadnout rozdíly v hodnotách ADC v rámci středního stupně malignity nefroblastomu u dětí
Časové okno: Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
|
Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
|
K posouzení změn hodnot ADC v závislosti na poskytnuté chemoterapii.
Časové okno: Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
|
Bod 1. 15 ± 3 dny před zahájením terapie - výchozí bod.
|
K posouzení změn hodnot ADC v závislosti na poskytnuté chemoterapii.
Časové okno: Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
|
Bod 2. po předoperační chemoterapii do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCPHOI-2019-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefroblastom (Wilmsův nádor)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborFáze I nádoru ledviny Wilms | Fáze II Wilmsova nádoru ledvin | Stádium III Wilmsův nádor ledviny | Stádium IV Wilmsův nádor ledviny | Dospělý nádor ledviny Wilms | Beckwith-Wiedemannův syndrom | Dětský nádor ledviny Wilms | Difuzní hyperplastická perilobární nefroblastomatóza | Rhabdoidní nádor ledviny | Wilmsův...Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko, Izrael
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborFáze II Wilmsova nádoru ledvin | Stádium III Wilmsův nádor ledviny | Stádium IV Wilmsův nádor ledviny | Recidivující nádor ledviny Wilms | Anaplastický tumor ledviny WilmsSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland, Saudská arábie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující Wilmsův nádor a jiné dětské nádory ledvin | Stádium III Wilms TumorSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující dětský novotvar ledvin | Fáze I nádoru ledviny Wilms | Fáze II Wilmsova nádoru ledvin | Stádium III Wilmsův nádor ledviny | Stádium IV Wilmsův nádor ledvinySpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborRenální buněčný karcinom | Wilmsův nádor | Jasnobuněčný sarkom ledvin | Papilární renální buněčný karcinom | Medulární karcinom ledvin | Difuzní hyperplastická perilobární nefroblastomatóza | Rhabdoidní nádor ledviny | Vrozený mezoblastický nefrom | Karcinom ledviny spojený s translokacemi Xp11.2/fúzemi... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland, Izrael, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborFáze I nádoru ledviny Wilms | Fáze II Wilmsova nádoru ledvin | Stádium III Wilmsův nádor ledvinySpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko, Izrael, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující Wilmsův nádor a jiné dětské nádory ledvin | Stádium III Wilms Tumor | Stádium IV Wilmsův nádor | Stádium V Wilmsův nádor | Fáze I Wilmsův nádor | Stádium II Wilmsův nádorSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoJasnobuněčný sarkom ledvin | Recidivující Wilmsův nádor a jiné dětské nádory ledvin | Stádium III Wilms Tumor | Rhabdoidní nádor ledviny | Stádium IV Wilmsův nádor | Stádium V Wilmsův nádor | Fáze I Wilmsův nádor | Stádium II Wilmsův nádorSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující dětský ependymom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Recidivující Ewingův sarkom | Recidivující hepatoblastom | Recidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk | Recidivující maligní gliom | Recidivující meduloblastom | Recidivující neuroblastom a další podmínkySpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující ependymom | Recidivující hepatoblastom | Recidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk | Recidivující maligní gliom | Recidivující maligní solidní novotvar | Recidivující... a další podmínkySpojené státy, Portoriko
Klinické studie na MRI DWI sekvence (hodnoty ADC)
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoKardiotoxicita indukovaná chemoterapií u pacientek s rakovinou prsuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborMetastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Resekabilní kolorektální karcinomSpojené státy
-
Aarhus University HospitalDokončenoTestikulární novotvarDánsko
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... a další spolupracovníciNábor
-
St. Jude Children's Research HospitalAktivní, ne náborSarkom, měkká tkáň | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Rabdomyosarkom | Sarkom, Kostě | Non-rhabdomyosarkom Sarkom měkkých tkáníSpojené státy
-
Charles University, Czech RepublicNeznámý
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno