Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DWI i diagnostisering av histologiske typer nefroblastom hos barn

23. mars 2021 oppdatert av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Diffusjonsvektede bilder som en tilleggsmetode for diagnostisering av histologiske typer nefroblastom hos barn

Initialt, eller etter preoperativ kjemoterapi, undersøkes pasienter med en nyretumor på 3T MR-skanner eller 1,5T MR-skanner. En standard MR-studie av magen med kontrastforsterkning utføres. DWI (diffusjonsvektet) bilder er inkludert i standard undersøkelsespakken og består av diffusjonskart. Deretter, ved å bruke Philips arbeidsstasjon (ISP 9.0, Philips, Nederland), utføres DWI-kartlegging og innsamling av ADC-verdier (mm2/s). Plasseringen av regionen av interesse (ROI) velges i nyremassen i et solid og cystisk område med en størrelse opp til 100 mm2.

Etter preoperativ abdomen MR utføres en kirurgisk behandling. Histologisk materiale er rettet til patologen, som utførte den histologiske iscenesettelsen etter malignitetsgraden (lav, middels, høy). Dataene legges inn i databasen og forholdet mellom ADC-verdier og histologiske grader av malignitet av nefroblastom undersøkes

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Initialt, eller etter preoperativ kjemoterapi, undersøkes pasienter med en nyretumor på 3T MR-skanner eller 1,5T MR-skanner, ved bruk av 8-kanals kroppsspiral. En standard MR-studie av magen med kontrastforsterkning utføres. DWI (diffusjonsvektet) bilder er inkludert i standard undersøkelsespakken og består av diffusjonskart (DWI 3b) med 3 b-faktorer (50; 600; 800 eller andre, valgfritt). Deretter, ved å bruke Philips arbeidsstasjon (ISP 9.0, Philips, Nederland), utføres DWI-kartlegging og innsamling av ADC-verdier (mm2/s). Plasseringen av regionen av interesse (ROI) velges i nyremassen i et solid og cystisk område med en størrelse opp til 100 mm2. Verdiene er lagt inn i tabellen på grunn av stadiet av kjemoterapien.

Etter preoperativ abdomen MR utføres en kirurgisk behandling. Histologisk materiale er rettet til patologen, som utførte den histologiske iscenesettelsen etter malignitetsgraden (lav, middels, høy). Dataene legges inn i databasen og forholdet mellom ADC-verdier og histologiske grader av malignitet av nefroblastom undersøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 dager til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder under 18 år;
  2. Nyremasse med bekreftet histologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (pacemaker, ferromagnetiske implantater, etc.);
  2. Avslag på å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forskjellene i ADC-verdier i henhold til malignitetsgraden av nefroblastom hos barn
Tidsramme: Punkt 1. 15 ± 3 dager Før terapistart - utgangspunktet.
Punkt 1. 15 ± 3 dager Før terapistart - utgangspunktet.
For å evaluere forskjellene i ADC-verdier i henhold til malignitetsgraden av nefroblastom hos barn
Tidsramme: Punkt 2. etter preoperativ kjemoterapi inntil 1 uke
Punkt 2. etter preoperativ kjemoterapi inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere reproduserbarheten og kompatibiliteten til ADC-verdimålingene;
Tidsramme: Punkt 1. 15 ± 3 dager Før terapistart - utgangspunktet.
Punkt 1. 15 ± 3 dager Før terapistart - utgangspunktet.
For å evaluere reproduserbarheten og kompatibiliteten til ADC-verdimålingene;
Tidsramme: Punkt 2. etter preoperativ kjemoterapi inntil 1 uke
Punkt 2. etter preoperativ kjemoterapi inntil 1 uke
Å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til MR DWI-sekvensen (ADC-verdier) i diagnostisering av malignitetsgradene av nefroblastomer hos barn;
Tidsramme: Punkt 1. 15 ± 3 dager Før terapistart - utgangspunktet.
Punkt 1. 15 ± 3 dager Før terapistart - utgangspunktet.
Å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til MR DWI-sekvensen (ADC-verdier) i diagnostisering av malignitetsgradene av nefroblastomer hos barn;
Tidsramme: Punkt 2. etter preoperativ kjemoterapi inntil 1 uke
Punkt 2. etter preoperativ kjemoterapi inntil 1 uke
For å estimere forskjellene i ADC-verdier innenfor den mellomliggende graden av nephroblastoma malignitet hos barn
Tidsramme: Punkt 1. 15 ± 3 dager Før terapistart - utgangspunktet.
Punkt 1. 15 ± 3 dager Før terapistart - utgangspunktet.
For å estimere forskjellene i ADC-verdier innenfor den mellomliggende graden av nephroblastoma malignitet hos barn
Tidsramme: Punkt 2. etter preoperativ kjemoterapi inntil 1 uke
Punkt 2. etter preoperativ kjemoterapi inntil 1 uke
For å vurdere ADC-verdiene endres avhengig av gitt kjemoterapi.
Tidsramme: Punkt 1. 15 ± 3 dager Før terapistart - utgangspunktet.
Punkt 1. 15 ± 3 dager Før terapistart - utgangspunktet.
For å vurdere ADC-verdiene endres avhengig av gitt kjemoterapi.
Tidsramme: Punkt 2. etter preoperativ kjemoterapi inntil 1 uke
Punkt 2. etter preoperativ kjemoterapi inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Etterforskere

  • Studieleder: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

21. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCPHOI-2019-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere